Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma, metabolisk dysregulering och luftvägsepitelet hos astmatiker

1 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om fetma och metabolt syndrom faktiskt är synergistiska i förhållande till luftvägarnas kväveoxidbiologi (NO). För att göra det vill forskarna fastställa hur fetma och det metabola syndromet relaterar till metabolism i luftvägarnas epitelceller och näsepitel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittspilotstudie som jämför specifika metabola vägar i bronkial luftvägsepitelceller och nasala epitel över följande patientgrupper:

  1. Överviktiga (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatiker utan metabolt syndrom,
  2. Överviktiga astmatiker med metabolt syndrom,
  3. Överviktiga icke-astmatiker, och
  4. Icke - fetma (mager > 18 <= 25, överviktiga (OW) > 25 - <30) astmatiker.

Deltagarna i dessa grupper kommer att matchas efter kön, ålder och svårighetsgrad av astma. För att bli inskriven måste deltagarna vara icke-nuvarande rökare och vara kontrollerade. Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.

Deltagare utan luftrörsvidgare kommer att genomgå ett metakolintest. De som kvalificerar sig kommer att genomgå en bronkoskopi för att erhålla bronkoalveolär sköljning och luftvägsepitelceller och näsepitelborsteprov för genuttrycksstudier. Efter att proceduren är gjord och säkerhetsstandarder efter bronkoskopi är uppfyllda, kommer deltagarna att skrivas ut från återhämtningsområdet för slutenvården Clinical Translational Research Center (CTRC). Forskningskoordinatorn kommer att ringa deltagaren på ingreppskvällen och nästa dag för att dokumentera klinisk stabilitet efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För ALLA grupper

  1. Adekvat slutförande av informerat samtycke med skriftlig dokumentation
  2. Manliga och kvinnliga patienter, ≥ 18 - 65 år
  3. Rökhistorik <10 packår och ingen rökning under det senaste året

    ** Försökspersoner kan inkluderas i studien om de är på blodtrycksbehandling och är på en dietkontroll/enbart träningsbehandling av diabetes.

  4. Specifik för astmagrupper

i. Från alla raser/etniska bakgrunder med diagnosen astma baserad på läkares diagnos i >6 månader

  1. Specifik för gruppen metabola syndrom. Metaboliskt syndrom diagnos baserad på att ha minst tre av: a. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; b. Högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol ≤ 50 mg/dl för kvinnor och ≤ 40 mg/dl för män; c Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl; d. Midjeomkrets > 40 tum hanar och > 35 tum kvinnor); e. Tidigare diagnostiserad hypertoni eller på antihypertensiv medicin; f. Blodtryck högre än 130/85 vid två på varandra följande mätningar.
  2. Specifik för icke-metaboliskt syndromgrupp a. Baseline pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) på 50 % eller mer av förutspått med ett 12 % eller högre bronkdilaterande (BD) svar på 4 bloss av albuterol eller PC20 metakolin (16 mg) om inget BD-svar; b. BMI ≥ 30

    Metaboliskt syndrom diagnos baserad på att ha minst tre av:

    i. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dl för kvinnor och ≤ 40 mg/dl för män; iii. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl; iv. Midjeomkrets > 40 tum hanar och > 35 tum kvinnor); v. Tidigare diagnostiserad hypertoni eller på antihypertensiv medicin; vi. Blodtryck högre än 130/85 vid två på varandra följande mätningar.

  3. Specifik för icke-överviktiga grupp a. Body Mass Index (BMI) < 30

    b. Specifik för icke-astmagrupp i. Ingen historia av astma eller andra luftvägssjukdomar; ii. Lungfunktionstest inom normala gränser; iii. BMI ≥ 30.

Uteslutningskriterier (alla grupper):

  1. Signifikant eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (PI-diskretion) inklusive, men inte begränsat till hjärtsjukdom, cancer, diabetes (HbAc1 > 6,5), njursjukdom (kreatinin > 2,0) vid besök 0, neurologisk (hjärnskada) eller psykiatrisk störning (diagnostiserad av en mentalvårdspersonal med beteendemässiga eller mentala mönster som kan orsaka lidande eller dålig förmåga att fungera i livet);
  2. Kronisk njursvikt (kreatinin > 2,0) vid screening (associerad med högre asymmetriska dimetylargininnivåer (ADMA));
  3. Aktuell användning av statiner (statiner sänker ADMA-nivåer);
  4. På diabetesmediciner;
  5. Positivt graviditetstest;
  6. Positivt urinkotinin och/eller urintetrahydrocannabinol (THC) test;
  7. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) prövningsbehandling eller deltagande i en annan interventionell forskningsstudie (inklusive icke-farmakologiska interventioner);
  8. Det är inte möjligt eller osannolikt att slutföra studiebedömningar eller studieinterventionen (dvs. bronkoskopi) utgör en onödig risk för patienten enligt utredarens uppfattning.

    a. Specifik för astmagrupper i. Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna; ii. Orala eller systemiska kortikosteroider (CS) brister inom de senaste 4 veckorna; iii. Astma-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna; iv. Astma-relaterat akutbesök under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Överviktiga astmatiker
BMI >/= 30 och utan metabolt syndrom
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
Övrig: Överviktiga astmatiker
BMI >/= 30 och med metabolt syndrom
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
Övrig: Överviktiga icke-astmatiker
BMI >/= 30
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
Övrig: Icke-överviktiga astmatiker
BMI: magert > 20; Normal >/= 20 till <25; övervikt </= 25 till < 30;
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av L-arginin-NO biosyntesvägar i luftvägsepitelet hos överviktiga och icke-astmatiker.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
L-arginin-NO-biosyntesvägar kommer att mätas i luftvägsepitelet hos mild till måttligt kontrollerad fetma och icke-överviktiga astmatiker med metabolt syndrom genom ELISA och western blot-analys.
Inom 6 månader efter insamling
Mätning av oxidativ stress i luftvägsepitelet hos överviktiga och icke-astmatiker.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
Oxidativ stress kommer att mätas i luftvägsepitelet hos mild till måttligt kontrollerad fetma och icke-överviktiga astmatiker utan metabolt syndrom genom Griess Reaction och western blot-analys.
Inom 6 månader efter insamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av mitokondriell densitet
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
Mitokondriell densitet kommer att mätas från celler erhållna genom engångs lungsköljning under bronkoskopi.
Inom 6 månader efter insamling
Mätning av mitokondriella strukturella skillnader.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
Mitokondriella strukturella skillnader kommer att mätas från celler erhållna genom engångs lungsköljning under bronkoskopi.
Inom 6 månader efter insamling
Mönster av genuttryck som finns i näsepitelet.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
Nasala epitelceller kommer att erhållas genom en gång näsborstning och genuttrycksmönster kommer att utvärderas.
Inom 6 månader efter insamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Luftvägsepitelceller, serumprover och bronkoalveolär sköljvätska (BAL) och BAL-celler som samlas in under detta protokoll kommer att samlas in i UC Denver och skickas till National Jewish Hospital (NJH) enligt överenskomna protokoll. Prover/instrument kommer att helt avidentifieras och den enda data som kommer att skickas till Hong Wei Chus labb på National Jewish Hospital (NJH) kommer att vara prover märkta med en kod.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera