- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215836
Fetma, metabolisk dysregulering och luftvägsepitelet hos astmatiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittspilotstudie som jämför specifika metabola vägar i bronkial luftvägsepitelceller och nasala epitel över följande patientgrupper:
- Överviktiga (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatiker utan metabolt syndrom,
- Överviktiga astmatiker med metabolt syndrom,
- Överviktiga icke-astmatiker, och
- Icke - fetma (mager > 18 <= 25, överviktiga (OW) > 25 - <30) astmatiker.
Deltagarna i dessa grupper kommer att matchas efter kön, ålder och svårighetsgrad av astma. För att bli inskriven måste deltagarna vara icke-nuvarande rökare och vara kontrollerade. Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte. Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
Deltagare utan luftrörsvidgare kommer att genomgå ett metakolintest. De som kvalificerar sig kommer att genomgå en bronkoskopi för att erhålla bronkoalveolär sköljning och luftvägsepitelceller och näsepitelborsteprov för genuttrycksstudier. Efter att proceduren är gjord och säkerhetsstandarder efter bronkoskopi är uppfyllda, kommer deltagarna att skrivas ut från återhämtningsområdet för slutenvården Clinical Translational Research Center (CTRC). Forskningskoordinatorn kommer att ringa deltagaren på ingreppskvällen och nästa dag för att dokumentera klinisk stabilitet efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Telefonnummer: 844-365-0852
- E-post: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ALLA grupper
- Adekvat slutförande av informerat samtycke med skriftlig dokumentation
- Manliga och kvinnliga patienter, ≥ 18 - 65 år
Rökhistorik <10 packår och ingen rökning under det senaste året
** Försökspersoner kan inkluderas i studien om de är på blodtrycksbehandling och är på en dietkontroll/enbart träningsbehandling av diabetes.
- Specifik för astmagrupper
i. Från alla raser/etniska bakgrunder med diagnosen astma baserad på läkares diagnos i >6 månader
- Specifik för gruppen metabola syndrom. Metaboliskt syndrom diagnos baserad på att ha minst tre av: a. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; b. Högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol ≤ 50 mg/dl för kvinnor och ≤ 40 mg/dl för män; c Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl; d. Midjeomkrets > 40 tum hanar och > 35 tum kvinnor); e. Tidigare diagnostiserad hypertoni eller på antihypertensiv medicin; f. Blodtryck högre än 130/85 vid två på varandra följande mätningar.
Specifik för icke-metaboliskt syndromgrupp a. Baseline pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) på 50 % eller mer av förutspått med ett 12 % eller högre bronkdilaterande (BD) svar på 4 bloss av albuterol eller PC20 metakolin (16 mg) om inget BD-svar; b. BMI ≥ 30
Metaboliskt syndrom diagnos baserad på att ha minst tre av:
i. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dl för kvinnor och ≤ 40 mg/dl för män; iii. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl; iv. Midjeomkrets > 40 tum hanar och > 35 tum kvinnor); v. Tidigare diagnostiserad hypertoni eller på antihypertensiv medicin; vi. Blodtryck högre än 130/85 vid två på varandra följande mätningar.
Specifik för icke-överviktiga grupp a. Body Mass Index (BMI) < 30
b. Specifik för icke-astmagrupp i. Ingen historia av astma eller andra luftvägssjukdomar; ii. Lungfunktionstest inom normala gränser; iii. BMI ≥ 30.
Uteslutningskriterier (alla grupper):
- Signifikant eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (PI-diskretion) inklusive, men inte begränsat till hjärtsjukdom, cancer, diabetes (HbAc1 > 6,5), njursjukdom (kreatinin > 2,0) vid besök 0, neurologisk (hjärnskada) eller psykiatrisk störning (diagnostiserad av en mentalvårdspersonal med beteendemässiga eller mentala mönster som kan orsaka lidande eller dålig förmåga att fungera i livet);
- Kronisk njursvikt (kreatinin > 2,0) vid screening (associerad med högre asymmetriska dimetylargininnivåer (ADMA));
- Aktuell användning av statiner (statiner sänker ADMA-nivåer);
- På diabetesmediciner;
- Positivt graviditetstest;
- Positivt urinkotinin och/eller urintetrahydrocannabinol (THC) test;
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) prövningsbehandling eller deltagande i en annan interventionell forskningsstudie (inklusive icke-farmakologiska interventioner);
Det är inte möjligt eller osannolikt att slutföra studiebedömningar eller studieinterventionen (dvs. bronkoskopi) utgör en onödig risk för patienten enligt utredarens uppfattning.
a. Specifik för astmagrupper i. Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna; ii. Orala eller systemiska kortikosteroider (CS) brister inom de senaste 4 veckorna; iii. Astma-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna; iv. Astma-relaterat akutbesök under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Överviktiga astmatiker
BMI >/= 30 och utan metabolt syndrom
|
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
|
|
Övrig: Överviktiga astmatiker
BMI >/= 30 och med metabolt syndrom
|
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
|
|
Övrig: Överviktiga icke-astmatiker
BMI >/= 30
|
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
|
|
Övrig: Icke-överviktiga astmatiker
BMI: magert > 20; Normal >/= 20 till <25; övervikt </= 25 till < 30;
|
Efter att ha uppfyllt screeningskriterierna kommer deltagarna att genomgå ytterligare utvärdering för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda eller inte.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering, lungfunktionstestning och en efterföljande bronkoskopi och provtagning av näsepitelborste hos de som uppfyller studieregistreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av L-arginin-NO biosyntesvägar i luftvägsepitelet hos överviktiga och icke-astmatiker.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
|
L-arginin-NO-biosyntesvägar kommer att mätas i luftvägsepitelet hos mild till måttligt kontrollerad fetma och icke-överviktiga astmatiker med metabolt syndrom genom ELISA och western blot-analys.
|
Inom 6 månader efter insamling
|
|
Mätning av oxidativ stress i luftvägsepitelet hos överviktiga och icke-astmatiker.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
|
Oxidativ stress kommer att mätas i luftvägsepitelet hos mild till måttligt kontrollerad fetma och icke-överviktiga astmatiker utan metabolt syndrom genom Griess Reaction och western blot-analys.
|
Inom 6 månader efter insamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av mitokondriell densitet
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
|
Mitokondriell densitet kommer att mätas från celler erhållna genom engångs lungsköljning under bronkoskopi.
|
Inom 6 månader efter insamling
|
|
Mätning av mitokondriella strukturella skillnader.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
|
Mitokondriella strukturella skillnader kommer att mätas från celler erhållna genom engångs lungsköljning under bronkoskopi.
|
Inom 6 månader efter insamling
|
|
Mönster av genuttryck som finns i näsepitelet.
Tidsram: Inom 6 månader efter insamling
|
Nasala epitelceller kommer att erhållas genom en gång näsborstning och genuttrycksmönster kommer att utvärderas.
|
Inom 6 månader efter insamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .