- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215836
Fedme, metabolisk dysregulering og luftvejsepitel hos astmatikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse, der sammenligner specifikke metaboliske veje i bronkiale luftvejsepitelceller og det nasale epitel på tværs af følgende patientgrupper:
- Overvægtige (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatikere uden metabolisk syndrom,
- Overvægtige astmatikere med metabolisk syndrom,
- Overvægtige ikke-astmatikere, og
- Ikke - overvægtige (mager > 18 <= 25, overvægtige (OW) > 25 - <30) astmatikere.
Deltagerne i disse grupper vil blive matchet efter køn, alder og sværhedsgrad af astma. For at blive tilmeldt skal deltagerne være ikke-nuværende rygere og være kontrolleret. Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
Deltagere uden en bronkodilatator vil blive planlagt til at gennemgå en metacholintest. De, der kvalificerer sig, vil gennemgå en bronkoskopi for at opnå bronkoalveolær lavage og luftvejsepitelceller og næseepitelbørsteprøver til genekspressionsundersøgelser. Efter proceduren er udført, og sikkerhedsstandarderne efter bronkoskopi er opfyldt, vil deltagerne blive udskrevet fra det indlagte kliniske translationelle forskningscenter (CTRC) genopretningsområde. Forskningskoordinatoren vil ringe til deltageren natten til proceduren og den næste dag for at dokumentere den kliniske stabilitet efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Telefonnummer: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ALLE grupper
- Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation
- Mandlige og kvindelige patienter, ≥ 18 - 65 år
Rygehistorie <10 pakkeår og ingen rygning inden for det sidste år
**Forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen, hvis de er i blodtryksbehandling og er på diætkontrol/motions-kun behandling af diabetes.
- Specifikt for astmagrupper
jeg. Fra alle racer/etniske baggrunde med en astmadiagnose baseret på lægediagnose i >6 måneder
- Specifikt for gruppen af metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom diagnose baseret på at have mindst tre af: a. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; b. High-density lipoproteins (HDL) kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinder og ≤ 40 mg/dl for mænd; c Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; d. Taljeomkreds > 40 tommer hanner og > 35 tommer kvinder); e. Tidligere diagnosticeret hypertension eller på antihypertensiv medicin; f. Blodtryk større end 130/85 ved to på hinanden følgende målinger.
Specifik for ikke-metabolisk syndromgruppe a. Baseline præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen (FEV1) på 50 % eller mere af forudsagt med en 12 % eller større bronkodilatator (BD) respons på 4 pust af albuterol eller PC20 methacholin (16 mg), hvis ingen BD-respons; b. BMI ≥ 30
Metabolisk syndrom diagnose baseret på at have mindst tre af:
jeg. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinder og ≤ 40 mg/dl for mænd; iii. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; iv. Taljeomkreds > 40 tommer hanner og > 35 tommer kvinder); v. Tidligere diagnosticeret hypertension eller på antihypertensiv medicin; vi. Blodtryk større end 130/85 ved to på hinanden følgende målinger.
Specifikt for ikke-overvægtige gruppe a. Body Mass Index (BMI) < 30
b. Specifikt for ikke-astmagruppe i. Ingen historie med astma eller andre luftvejssygdomme; ii. Lungefunktionstest inden for normale grænser; iii. BMI ≥ 30.
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Betydelig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (PI-skøn), herunder, men ikke begrænset til hjertesygdomme, cancer, diabetes (HbAc1 > 6,5), nyresygdom (kreatinin > 2,0) ved besøg 0, neurologisk (hjerneskade) eller psykiatrisk lidelse (diagnosticeret af en mental sundhedsprofessionel med adfærdsmæssigt eller mentalt mønster, der kan forårsage lidelse eller en dårlig evne til at fungere i livet);
- Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0) ved screening (associeret med højere asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveauer);
- Aktuel brug af statiner (statiner sænker ADMA-niveauer);
- På diabetisk medicin;
- Positiv graviditetstest;
- Positiv urin cotinin og/eller urin tetrahydrocannabinol (THC) test;
- Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) undersøgelsesbehandling eller deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse (herunder ikke-farmakologiske indgreb);
Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller undersøgelsesinterventionen (dvs. bronkoskopi) udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening.
en. Specifikt for astmagrupper i. Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger; ii. Orale eller systemiske kortikosteroider (CS) brister inden for de sidste 4 uger; iii. Astma-relateret indlæggelse inden for de sidste 2 måneder; iv. Astma-relateret skadestuebesøg inden for de foregående 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Overvægtige astmatikere
BMI >/= 30 og uden metabolisk syndrom
|
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.
Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
|
Andet: Overvægtige astmatikere
BMI >/= 30 og med metabolisk syndrom
|
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.
Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
|
Andet: Overvægtige ikke-astmatikere
BMI >/= 30
|
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.
Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
|
Andet: Ikke-overvægtige astmatikere
BMI: mager > 20; Normal >/= 20 til <25; overvægt </= 25 til < 30;
|
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.
Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af L-arginin-NO biosynteseveje i luftvejsepitelet hos overvægtige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
|
L-arginin-NO biosynteseveje vil blive målt i luftvejsepitelet hos let til moderat kontrolleret overvægtige og ikke-overvægtige astmatikere med metabolisk syndrom ved ELISA og western blot-analyse.
|
Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Måling af oxidativ stress i luftvejsepitelet hos overvægtige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Oxidativ stress vil blive målt i luftvejsepitelet hos let til moderat kontrolleret overvægtige og ikke-overvægtige astmatikere uden metabolisk syndrom ved Griess Reaction og western blot-analyse.
|
Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af mitokondriel tæthed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Mitokondriel tæthed vil blive målt fra celler opnået ved én gang pulmonal lavage under bronkoskopi.
|
Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Måling af mitokondrielle strukturelle forskelle.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Mitokondrielle strukturelle forskelle vil blive målt fra celler opnået ved én gang pulmonal lavage under bronkoskopi.
|
Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Mønstre for genekspression fundet i det nasale epitel.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Næseepitelceller vil blive opnået ved én gang næsebørstning og genekspressionsmønstre vil blive evalueret.
|
Inden for 6 måneder efter afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .