Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme, metabolisk dysregulering og luftvejsepitel hos astmatikere

1. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om fedme og metabolisk syndrom faktisk er synergistiske i forhold til luftvejs nitrogenoxid (NO) biologi. For at gøre det ønsker efterforskerne at bestemme, hvordan fedme og det metaboliske syndrom relaterer sig til stofskiftet i epitelceller i bronchial luftvej og næseepitel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitspilotundersøgelse, der sammenligner specifikke metaboliske veje i bronkiale luftvejsepitelceller og det nasale epitel på tværs af følgende patientgrupper:

  1. Overvægtige (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatikere uden metabolisk syndrom,
  2. Overvægtige astmatikere med metabolisk syndrom,
  3. Overvægtige ikke-astmatikere, og
  4. Ikke - overvægtige (mager > 18 <= 25, overvægtige (OW) > 25 - <30) astmatikere.

Deltagerne i disse grupper vil blive matchet efter køn, alder og sværhedsgrad af astma. For at blive tilmeldt skal deltagerne være ikke-nuværende rygere og være kontrolleret. Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.

Deltagere uden en bronkodilatator vil blive planlagt til at gennemgå en metacholintest. De, der kvalificerer sig, vil gennemgå en bronkoskopi for at opnå bronkoalveolær lavage og luftvejsepitelceller og næseepitelbørsteprøver til genekspressionsundersøgelser. Efter proceduren er udført, og sikkerhedsstandarderne efter bronkoskopi er opfyldt, vil deltagerne blive udskrevet fra det indlagte kliniske translationelle forskningscenter (CTRC) genopretningsområde. Forskningskoordinatoren vil ringe til deltageren natten til proceduren og den næste dag for at dokumentere den kliniske stabilitet efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ALLE grupper

  1. Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation
  2. Mandlige og kvindelige patienter, ≥ 18 - 65 år
  3. Rygehistorie <10 pakkeår og ingen rygning inden for det sidste år

    **Forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen, hvis de er i blodtryksbehandling og er på diætkontrol/motions-kun behandling af diabetes.

  4. Specifikt for astmagrupper

jeg. Fra alle racer/etniske baggrunde med en astmadiagnose baseret på lægediagnose i >6 måneder

  1. Specifikt for gruppen af ​​metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom diagnose baseret på at have mindst tre af: a. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; b. High-density lipoproteins (HDL) kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinder og ≤ 40 mg/dl for mænd; c Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; d. Taljeomkreds > 40 tommer hanner og > 35 tommer kvinder); e. Tidligere diagnosticeret hypertension eller på antihypertensiv medicin; f. Blodtryk større end 130/85 ved to på hinanden følgende målinger.
  2. Specifik for ikke-metabolisk syndromgruppe a. Baseline præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen (FEV1) på 50 % eller mere af forudsagt med en 12 % eller større bronkodilatator (BD) respons på 4 pust af albuterol eller PC20 methacholin (16 mg), hvis ingen BD-respons; b. BMI ≥ 30

    Metabolisk syndrom diagnose baseret på at have mindst tre af:

    jeg. Triglycerider ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dl for kvinder og ≤ 40 mg/dl for mænd; iii. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl; iv. Taljeomkreds > 40 tommer hanner og > 35 tommer kvinder); v. Tidligere diagnosticeret hypertension eller på antihypertensiv medicin; vi. Blodtryk større end 130/85 ved to på hinanden følgende målinger.

  3. Specifikt for ikke-overvægtige gruppe a. Body Mass Index (BMI) < 30

    b. Specifikt for ikke-astmagruppe i. Ingen historie med astma eller andre luftvejssygdomme; ii. Lungefunktionstest inden for normale grænser; iii. BMI ≥ 30.

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  1. Betydelig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (PI-skøn), herunder, men ikke begrænset til hjertesygdomme, cancer, diabetes (HbAc1 > 6,5), nyresygdom (kreatinin > 2,0) ved besøg 0, neurologisk (hjerneskade) eller psykiatrisk lidelse (diagnosticeret af en mental sundhedsprofessionel med adfærdsmæssigt eller mentalt mønster, der kan forårsage lidelse eller en dårlig evne til at fungere i livet);
  2. Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0) ved screening (associeret med højere asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveauer);
  3. Aktuel brug af statiner (statiner sænker ADMA-niveauer);
  4. På diabetisk medicin;
  5. Positiv graviditetstest;
  6. Positiv urin cotinin og/eller urin tetrahydrocannabinol (THC) test;
  7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) undersøgelsesbehandling eller deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse (herunder ikke-farmakologiske indgreb);
  8. Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller undersøgelsesinterventionen (dvs. bronkoskopi) udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening.

    en. Specifikt for astmagrupper i. Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger; ii. Orale eller systemiske kortikosteroider (CS) brister inden for de sidste 4 uger; iii. Astma-relateret indlæggelse inden for de sidste 2 måneder; iv. Astma-relateret skadestuebesøg inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvægtige astmatikere
BMI >/= 30 og uden metabolisk syndrom
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
Andet: Overvægtige astmatikere
BMI >/= 30 og med metabolisk syndrom
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
Andet: Overvægtige ikke-astmatikere
BMI >/= 30
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.
Andet: Ikke-overvægtige astmatikere
BMI: mager > 20; Normal >/= 20 til <25; overvægt </= 25 til < 30;
Efter opfyldelse af screeningskriterierne vil deltagerne gennemgå yderligere evaluering for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt. Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, lungefunktionstestning og en efterfølgende bronkoskopi og prøveudtagning af næseepitelbørste hos dem, der opfylder studietilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af L-arginin-NO biosynteseveje i luftvejsepitelet hos overvægtige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
L-arginin-NO biosynteseveje vil blive målt i luftvejsepitelet hos let til moderat kontrolleret overvægtige og ikke-overvægtige astmatikere med metabolisk syndrom ved ELISA og western blot-analyse.
Inden for 6 måneder efter afhentning
Måling af oxidativ stress i luftvejsepitelet hos overvægtige og ikke-astmatikere.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
Oxidativ stress vil blive målt i luftvejsepitelet hos let til moderat kontrolleret overvægtige og ikke-overvægtige astmatikere uden metabolisk syndrom ved Griess Reaction og western blot-analyse.
Inden for 6 måneder efter afhentning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af mitokondriel tæthed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
Mitokondriel tæthed vil blive målt fra celler opnået ved én gang pulmonal lavage under bronkoskopi.
Inden for 6 måneder efter afhentning
Måling af mitokondrielle strukturelle forskelle.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
Mitokondrielle strukturelle forskelle vil blive målt fra celler opnået ved én gang pulmonal lavage under bronkoskopi.
Inden for 6 måneder efter afhentning
Mønstre for genekspression fundet i det nasale epitel.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afhentning
Næseepitelceller vil blive opnået ved én gang næsebørstning og genekspressionsmønstre vil blive evalueret.
Inden for 6 måneder efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Luftvejsepitelceller, serumprøver og bronchoalveolær lavage (BAL) væske og BAL-celler, der indsamles under denne protokol, vil blive indsamlet i UC Denver og sendt til National Jewish Hospital (NJH) i henhold til aftalte protokoller. Prøver/instrumenter vil blive fuldstændig afidentificeret, og de eneste data, der vil blive sendt til Hong Wei Chus laboratorium på National Jewish Hospital (NJH), vil være prøver mærket med en kode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner