Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas, metabole ontregeling en het luchtwegepitheel bij astma

1 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of obesitas en metabool syndroom in feite synergetisch zijn in relatie tot de biologie van stikstofmonoxide (NO) in de luchtwegen. Daarvoor willen de onderzoekers nagaan hoe obesitas en het metabool syndroom zich verhouden tot de stofwisseling in bronchiale luchtwegepitheelcellen en het neusepitheel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie in dwarsdoorsnede waarin specifieke metabole routes in bronchiale luchtwegepitheelcellen en het neusepitheel worden vergeleken bij de volgende patiëntengroepen:

  1. Zwaarlijvig (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmapatiënten zonder metabool syndroom,
  2. Zwaarlijvige astmapatiënten met metabool syndroom,
  3. Zwaarlijvige niet-astmapatiënten, en
  4. Niet - zwaarlijvig (mager > 18 <= 25, overgewicht (OW) > 25 - <30) astmapatiënten.

Deelnemers aan deze groepen worden gematcht op basis van geslacht, leeftijd en ernst van astma. Om te worden ingeschreven, moeten deelnemers niet-huidige rokers zijn en gecontroleerd worden. Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.

Deelnemers zonder bronchodilatator worden ingepland om een ​​methacholinetest te ondergaan. Degenen die in aanmerking komen, ondergaan een bronchoscopie om bronchoalveolaire lavage en luchtwegepitheelcellen en neusepitheelborstelmonsters te verkrijgen voor genexpressiestudies. Nadat de procedure is voltooid en aan de veiligheidsnormen na bronchoscopie is voldaan, worden de deelnemers ontslagen uit het herstelgebied van het Clinical Translational Research Center (CTRC). De onderzoekscoördinator belt de deelnemer op de avond van de procedure en de volgende dag om de klinische stabiliteit na de procedure te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor ALLE groepen

  1. Adequate voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces met schriftelijke documentatie
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 - 65 jaar oud
  3. Rookgeschiedenis <10 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar

    **Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een bloeddrukbehandeling ondergaan en diabetes onder controle houden/alleen sporten.

  4. Specifiek voor astmagroepen

i. Van alle raciale/etnische achtergronden met een diagnose van astma op basis van een diagnose van een arts gedurende >6 maanden

  1. Specifiek voor de groep metabool syndroom. Diagnose van metabool syndroom op basis van ten minste drie van de volgende: a. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl; B. High-density lipoproteins (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dl voor vrouwen en ≤ 40 mg/dl voor mannen; c Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl; D. Tailleomtrek> 40 inch mannen en> 35 inch vrouwen); e. Eerder gediagnosticeerde hypertensie of op antihypertensiva; F. Bloeddruk hoger dan 130/85 bij twee opeenvolgende metingen.
  2. Specifiek voor groep niet-metabool syndroom Baseline pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 50% of meer van voorspeld met een 12% of meer bronchodilatator (BD) respons op 4 pufjes albuterol of PC20 methacholine (16 mg) indien geen BD-respons; B. BMI ≥ 30

    Diagnose van metabool syndroom op basis van ten minste drie van de volgende:

    i. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-cholesterol ≤ 50 mg/dl voor vrouwen en ≤ 40 mg/dl voor mannen; iii. Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl; iv. Tailleomtrek> 40 inch mannen en> 35 inch vrouwen); v. Eerder gediagnosticeerde hypertensie of antihypertensiva; vi. Bloeddruk hoger dan 130/85 bij twee opeenvolgende metingen.

  3. Specifiek voor niet-zwaarlijvige groep Lichaamsmassa-index (BMI) < 30

    B. Specifiek voor niet-astmagroep i. Geen voorgeschiedenis van astma of andere luchtwegaandoeningen; ii. Longfunctietest binnen normale grenzen; iii. BMI ≥ 30.

Uitsluitingscriteria (alle groepen):

  1. Significante of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte (PI discretie) inclusief, maar niet beperkt tot hartziekte, kanker, diabetes (HbAc1 > 6,5), nierziekte (creatinine > 2,0) bij bezoek 0, neurologische (hersenbeschadiging) of psychiatrische stoornis (gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg met een gedrags- of mentaal patroon dat lijden of een slecht functioneren in het leven kan veroorzaken);
  2. Chronisch nierfalen (creatinine > 2,0) bij screening (geassocieerd met hogere niveaus van asymmetrisch dimethylarginine (ADMA));
  3. Huidig ​​gebruik van statines (statines verlagen ADMA-waarden);
  4. Over diabetesmedicatie;
  5. Positieve zwangerschapstest;
  6. Positieve urine cotinine en/of urine tetrahydrocannabinol (THC) test;
  7. Huidige of recente (binnen 30 dagen) experimentele behandeling of deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie (inclusief niet-farmacologische interventies);
  8. Niet in staat of onwaarschijnlijk om onderzoeksbeoordelingen of de studie-interventie (d.w.z. bronchoscopie) vormt volgens de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt.

    A. Specifiek voor astmagroepen i. Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken; ii. Orale of systemische corticosteroïden (CS) barsten in de afgelopen 4 weken; iii. Astmagerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden; iv. Astma-gerelateerd SEH-bezoek in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaarlijvige astma
BMI >/= 30 en zonder metabool syndroom
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
Ander: Zwaarlijvige astma
BMI >/= 30 en met metabool syndroom
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
Ander: Zwaarlijvige niet-astmapatiënten
BMI >/= 30
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
Ander: Niet-zwaarlijvige astmapatiënten
BMI: mager > 20; Normaal >/= 20 tot <25; overgewicht </= 25 tot < 30;
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van L-arginine-NO-biosyntheseroutes in het luchtwegepitheel bij obese en niet-astmapatiënten.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
L-arginine-NO-biosyntheseroutes zullen worden gemeten in het luchtwegepitheel van milde tot matig gecontroleerde obese en niet-obese astmapatiënten met metabool syndroom door middel van ELISA en western blot-analyse.
Binnen 6 maanden na afhaling
Meting van oxidatieve stress in het luchtwegepitheel bij obese en niet-astmapatiënten.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
Oxidatieve stress zal worden gemeten in het luchtwegepitheel van milde tot matige gecontroleerde obese en niet-obese astmapatiënten zonder metabool syndroom door Griess Reaction en western blot-analyse.
Binnen 6 maanden na afhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van mitochondriale dichtheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
De mitochondriale dichtheid zal worden gemeten van cellen verkregen door eenmalige longspoeling tijdens bronchoscopie.
Binnen 6 maanden na afhaling
Meting van mitochondriale structurele verschillen.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
Mitochondriale structurele verschillen zullen worden gemeten aan de hand van cellen verkregen door eenmalige longspoeling tijdens bronchoscopie.
Binnen 6 maanden na afhaling
Patronen van genexpressie gevonden in het neusepitheel.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
Nasale epitheelcellen zullen verkregen worden door eenmalige neusborstels en genexpressiepatronen zullen geëvalueerd worden.
Binnen 6 maanden na afhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Luchtwegepitheelcellen, serummonsters en bronchoalveolaire lavage (BAL)-vloeistof en BAL-cellen die volgens dit protocol worden verzameld, worden verzameld in UC Denver en volgens overeengekomen protocollen naar het National Jewish Hospital (NJH) gestuurd. Monsters/instrumenten zullen volledig worden geanonimiseerd en de enige gegevens die naar het laboratorium van Hong Wei Chu in het National Jewish Hospital (NJH) worden gestuurd, zijn monsters met een code.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren