- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215836
Obesitas, metabole ontregeling en het luchtwegepitheel bij astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie in dwarsdoorsnede waarin specifieke metabole routes in bronchiale luchtwegepitheelcellen en het neusepitheel worden vergeleken bij de volgende patiëntengroepen:
- Zwaarlijvig (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmapatiënten zonder metabool syndroom,
- Zwaarlijvige astmapatiënten met metabool syndroom,
- Zwaarlijvige niet-astmapatiënten, en
- Niet - zwaarlijvig (mager > 18 <= 25, overgewicht (OW) > 25 - <30) astmapatiënten.
Deelnemers aan deze groepen worden gematcht op basis van geslacht, leeftijd en ernst van astma. Om te worden ingeschreven, moeten deelnemers niet-huidige rokers zijn en gecontroleerd worden. Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan. Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
Deelnemers zonder bronchodilatator worden ingepland om een methacholinetest te ondergaan. Degenen die in aanmerking komen, ondergaan een bronchoscopie om bronchoalveolaire lavage en luchtwegepitheelcellen en neusepitheelborstelmonsters te verkrijgen voor genexpressiestudies. Nadat de procedure is voltooid en aan de veiligheidsnormen na bronchoscopie is voldaan, worden de deelnemers ontslagen uit het herstelgebied van het Clinical Translational Research Center (CTRC). De onderzoekscoördinator belt de deelnemer op de avond van de procedure en de volgende dag om de klinische stabiliteit na de procedure te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Asthma Research
- Telefoonnummer: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ALLE groepen
- Adequate voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces met schriftelijke documentatie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 - 65 jaar oud
Rookgeschiedenis <10 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar
**Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een bloeddrukbehandeling ondergaan en diabetes onder controle houden/alleen sporten.
- Specifiek voor astmagroepen
i. Van alle raciale/etnische achtergronden met een diagnose van astma op basis van een diagnose van een arts gedurende >6 maanden
- Specifiek voor de groep metabool syndroom. Diagnose van metabool syndroom op basis van ten minste drie van de volgende: a. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl; B. High-density lipoproteins (HDL)-cholesterol ≤ 50 mg/dl voor vrouwen en ≤ 40 mg/dl voor mannen; c Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl; D. Tailleomtrek> 40 inch mannen en> 35 inch vrouwen); e. Eerder gediagnosticeerde hypertensie of op antihypertensiva; F. Bloeddruk hoger dan 130/85 bij twee opeenvolgende metingen.
Specifiek voor groep niet-metabool syndroom Baseline pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 50% of meer van voorspeld met een 12% of meer bronchodilatator (BD) respons op 4 pufjes albuterol of PC20 methacholine (16 mg) indien geen BD-respons; B. BMI ≥ 30
Diagnose van metabool syndroom op basis van ten minste drie van de volgende:
i. Triglyceriden ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-cholesterol ≤ 50 mg/dl voor vrouwen en ≤ 40 mg/dl voor mannen; iii. Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl; iv. Tailleomtrek> 40 inch mannen en> 35 inch vrouwen); v. Eerder gediagnosticeerde hypertensie of antihypertensiva; vi. Bloeddruk hoger dan 130/85 bij twee opeenvolgende metingen.
Specifiek voor niet-zwaarlijvige groep Lichaamsmassa-index (BMI) < 30
B. Specifiek voor niet-astmagroep i. Geen voorgeschiedenis van astma of andere luchtwegaandoeningen; ii. Longfunctietest binnen normale grenzen; iii. BMI ≥ 30.
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Significante of ongecontroleerde bijkomende medische ziekte (PI discretie) inclusief, maar niet beperkt tot hartziekte, kanker, diabetes (HbAc1 > 6,5), nierziekte (creatinine > 2,0) bij bezoek 0, neurologische (hersenbeschadiging) of psychiatrische stoornis (gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg met een gedrags- of mentaal patroon dat lijden of een slecht functioneren in het leven kan veroorzaken);
- Chronisch nierfalen (creatinine > 2,0) bij screening (geassocieerd met hogere niveaus van asymmetrisch dimethylarginine (ADMA));
- Huidig gebruik van statines (statines verlagen ADMA-waarden);
- Over diabetesmedicatie;
- Positieve zwangerschapstest;
- Positieve urine cotinine en/of urine tetrahydrocannabinol (THC) test;
- Huidige of recente (binnen 30 dagen) experimentele behandeling of deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie (inclusief niet-farmacologische interventies);
Niet in staat of onwaarschijnlijk om onderzoeksbeoordelingen of de studie-interventie (d.w.z. bronchoscopie) vormt volgens de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt.
A. Specifiek voor astmagroepen i. Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken; ii. Orale of systemische corticosteroïden (CS) barsten in de afgelopen 4 weken; iii. Astmagerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden; iv. Astma-gerelateerd SEH-bezoek in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwaarlijvige astma
BMI >/= 30 en zonder metabool syndroom
|
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
|
|
Ander: Zwaarlijvige astma
BMI >/= 30 en met metabool syndroom
|
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
|
|
Ander: Zwaarlijvige niet-astmapatiënten
BMI >/= 30
|
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
|
|
Ander: Niet-zwaarlijvige astmapatiënten
BMI: mager > 20; Normaal >/= 20 tot <25; overgewicht </= 25 tot < 30;
|
Nadat ze aan de screeningcriteria hebben voldaan, ondergaan de deelnemers een verdere evaluatie om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan.
Deelnemers ondergaan een basislijnevaluatie, longfunctietesten en een daaropvolgende bronchoscopie en bemonstering van neusepitheelborstels bij degenen die voldoen aan de studie-inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van L-arginine-NO-biosyntheseroutes in het luchtwegepitheel bij obese en niet-astmapatiënten.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
|
L-arginine-NO-biosyntheseroutes zullen worden gemeten in het luchtwegepitheel van milde tot matig gecontroleerde obese en niet-obese astmapatiënten met metabool syndroom door middel van ELISA en western blot-analyse.
|
Binnen 6 maanden na afhaling
|
|
Meting van oxidatieve stress in het luchtwegepitheel bij obese en niet-astmapatiënten.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
|
Oxidatieve stress zal worden gemeten in het luchtwegepitheel van milde tot matige gecontroleerde obese en niet-obese astmapatiënten zonder metabool syndroom door Griess Reaction en western blot-analyse.
|
Binnen 6 maanden na afhaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van mitochondriale dichtheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
|
De mitochondriale dichtheid zal worden gemeten van cellen verkregen door eenmalige longspoeling tijdens bronchoscopie.
|
Binnen 6 maanden na afhaling
|
|
Meting van mitochondriale structurele verschillen.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
|
Mitochondriale structurele verschillen zullen worden gemeten aan de hand van cellen verkregen door eenmalige longspoeling tijdens bronchoscopie.
|
Binnen 6 maanden na afhaling
|
|
Patronen van genexpressie gevonden in het neusepitheel.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afhaling
|
Nasale epitheelcellen zullen verkregen worden door eenmalige neusborstels en genexpressiepatronen zullen geëvalueerd worden.
|
Binnen 6 maanden na afhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .