肥胖、代谢失调和哮喘患者的气道上皮
研究概览
详细说明
这是一项横断面初步研究,比较了以下患者组的支气管气道上皮细胞和鼻上皮细胞的特定代谢途径:
- 肥胖(体重指数(BMI)≥30)无代谢综合征的哮喘患者,
- 患有代谢综合征的肥胖哮喘患者,
- 肥胖的非哮喘患者,以及
- 非肥胖(瘦 > 18 <= 25,超重 (OW) > 25 - <30)哮喘患者。
这些组的参与者将按性别、年龄和哮喘严重程度进行匹配。 要注册,参与者必须是非当前吸烟者并且受到控制。 符合筛选标准后,参与者将接受进一步评估,以确定是否符合纳入和排除标准。 参与者将接受基线评估、肺功能测试以及随后的支气管镜检查和鼻上皮刷子取样。
没有停用支气管扩张剂的参与者将被安排接受乙酰甲胆碱测试。 那些符合条件的人将接受支气管镜检查以获得支气管肺泡灌洗和气道上皮细胞以及鼻上皮刷子样本以进行基因表达研究。 手术完成并达到支气管镜检查后安全标准后,参与者将从住院临床转化研究中心 (CTRC) 恢复区出院。 研究协调员将在手术当晚和第二天致电参与者,以记录手术后的临床稳定性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触:
- Asthma Research
- 电话号码:844-365-0852
- 邮箱:asthmaresearch@ucdenver.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于所有团体
- 通过书面文件充分完成知情同意过程
- 男女患者,≥18-65岁
吸烟史<10包年且最近一年无吸烟史
** 如果受试者正在接受血压治疗并且正在接受饮食控制/仅运动治疗糖尿病,则他们可以包括在研究中。
- 特定于哮喘组
我。来自所有种族/族裔背景,根据医生诊断诊断为哮喘超过 6 个月
- 特定于代谢综合征组。 代谢综合征诊断基于至少具有以下任何三个:a。甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升; b. 女性高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇≤ 50 mg/dl,男性≤ 40 mg/dl; c 空腹血糖≥100 mg/dl; d. 男性腰围 > 40 英寸,女性腰围 > 35 英寸); e. 以前诊断为高血压或正在服用抗高血压药物; F。 两次连续测量的血压大于 130/85。
特定于非代谢综合征组 a。基线前支气管扩张剂用力呼气量 (FEV1) 为预测值的 50% 或更高,且支气管扩张剂 (BD) 对 4 口沙丁胺醇或 PC20 乙酰甲胆碱 (16 mg) 的反应为 12% 或更高(如果无 BD 反应); b. 体重指数≥30
代谢综合征诊断基于至少具有以下任何三个:
我。甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升;二. 女性高密度脂蛋白胆固醇≤ 50 mg/dl,男性≤ 40 mg/dl;三. 空腹血糖≥100 mg/dl;四. 男性腰围 > 40 英寸,女性腰围 > 35 英寸); v. 先前诊断为高血压或正在服用抗高血压药物;六. 两次连续测量的血压大于 130/85。
特定于非肥胖组体重指数 (BMI) < 30
b.特定于非哮喘组 i。 无哮喘病史或任何其他呼吸道疾病;二. 肺功能检查在正常范围内;三. 体重指数≥30。
排除标准(所有组):
- 重大或不受控制的伴随医学疾病(PI 自行决定)包括但不限于心脏病、癌症、糖尿病(HbAc1 > 6.5)、第 0 次就诊时的肾病(肌酐 > 2.0)、神经系统(脑损伤)或精神疾病(由行为或精神模式可能导致痛苦或生活能力差的精神卫生专业人员);
- 筛选时出现慢性肾功能衰竭(肌酐 > 2.0)(与较高的不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 水平相关);
- 当前使用他汀类药物(他汀类药物降低 ADMA 水平);
- 服用糖尿病药物;
- 妊娠试验阳性;
- 尿液可替宁和/或尿液四氢大麻酚 (THC) 检测呈阳性;
- 当前或最近(30 天内)的研究性治疗或参与另一项干预研究(包括非药物干预);
无法或不太可能完成研究评估或研究干预(即 支气管镜检查)在研究者看来会给患者带来不应有的风险。
A。特定于哮喘组 i。最近 4 周内有呼吸道感染史;二. 在过去 4 周内口服或全身皮质类固醇 (CS) 爆发;三. 最近 2 个月内与哮喘相关的住院治疗;四. 过去 4 周内因哮喘相关的急诊就诊。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:肥胖哮喘患者
BMI >/= 30 且无代谢综合征
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符合筛选标准后,参与者将接受进一步评估,以确定是否符合纳入和排除标准。
参与者将接受基线评估、肺功能测试以及随后的支气管镜检查和鼻上皮刷子取样。
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其他:肥胖哮喘
BMI >/= 30 且患有代谢综合征
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符合筛选标准后,参与者将接受进一步评估,以确定是否符合纳入和排除标准。
参与者将接受基线评估、肺功能测试以及随后的支气管镜检查和鼻上皮刷子取样。
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其他:肥胖非哮喘患者
体重指数 >/= 30
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符合筛选标准后,参与者将接受进一步评估,以确定是否符合纳入和排除标准。
参与者将接受基线评估、肺功能测试以及随后的支气管镜检查和鼻上皮刷子取样。
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其他:非肥胖哮喘患者
BMI:瘦> 20;正常 >/= 20 至 <25;超重 </= 25 至 < 30;
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符合筛选标准后,参与者将接受进一步评估,以确定是否符合纳入和排除标准。
参与者将接受基线评估、肺功能测试以及随后的支气管镜检查和鼻上皮刷子取样。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量肥胖和非哮喘患者气道上皮细胞中 L-精氨酸-NO 生物合成途径。
大体时间:收集后 6 个月内
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L-精氨酸-NO 生物合成途径将通过 ELISA 和蛋白质印迹分析在患有代谢综合征的轻度至中度控制的肥胖和非肥胖哮喘患者的气道上皮细胞中进行测量。
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收集后 6 个月内
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肥胖和非哮喘患者气道上皮氧化应激的测量。
大体时间:收集后 6 个月内
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通过 Griess 反应和蛋白质印迹分析,将在没有代谢综合征的轻度至中度控制的肥胖和非肥胖哮喘患者的气道上皮细胞中测量氧化应激。
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收集后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体密度的测量
大体时间:收集后 6 个月内
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线粒体密度将从在支气管镜检查期间通过一次肺灌洗获得的细胞测量。
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收集后 6 个月内
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线粒体结构差异的测量。
大体时间:收集后 6 个月内
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线粒体结构差异将从支气管镜检查期间通过一次肺灌洗获得的细胞测量。
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收集后 6 个月内
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在鼻上皮中发现的基因表达模式。
大体时间:收集后 6 个月内
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将通过一次鼻刷获得鼻上皮细胞,并将评估基因表达模式。
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收集后 6 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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