- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03215836
Fettleibigkeit, metabolische Dysregulation und das Atemwegsepithel bei Asthmatikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-Pilotstudie zum Vergleich spezifischer Stoffwechselwege in Epithelzellen der Bronchialluftwege und des Nasenepithels bei den folgenden Patientengruppen:
- Übergewichtige (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) Asthmatiker ohne metabolisches Syndrom,
- Übergewichtige Asthmatiker mit metabolischem Syndrom,
- Übergewichtige Nicht-Asthmatiker und
- Nicht fettleibige (magere > 18 <= 25, übergewichtige (OW) > 25 - <30) Asthmatiker.
Die Teilnehmer dieser Gruppen werden nach Geschlecht, Alter und Asthma-Schweregrad zugeordnet. Um eingeschrieben zu werden, müssen die Teilnehmer Nichtraucher sein und kontrolliert werden. Nach Erfüllung der Screening-Kriterien werden die Teilnehmer einer weiteren Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind oder nicht. Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung, einem Lungenfunktionstest und einer anschließenden Bronchoskopie und Nasenepithelbürstenprobenahme bei denjenigen, die die Studieneinschreibung erfüllen, unterzogen.
Bei Teilnehmern ohne Bronchodilatator-Ausschluss wird ein Methacholintest geplant. Diejenigen, die sich dafür qualifizieren, werden einer Bronchoskopie unterzogen, um eine bronchoalveoläre Lavage sowie Atemwegsepithelzellen und Nasenepithelbürstenproben für Genexpressionsstudien zu erhalten. Nachdem der Eingriff abgeschlossen ist und die Sicherheitsstandards nach der Bronchoskopie erfüllt sind, werden die Teilnehmer aus dem stationären Erholungsbereich des Clinical Translational Research Center (CTRC) entlassen. Der Forschungskoordinator ruft den Teilnehmer am Abend des Eingriffs und am nächsten Tag an, um die klinische Stabilität nach dem Eingriff zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Telefonnummer: 844-365-0852
- E-Mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für ALLE Gruppen
- Angemessener Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung mit schriftlicher Dokumentation
- Männliche und weibliche Patienten, ≥ 18 – 65 Jahre alt
Rauchergeschichte <10 Packungsjahre und kein Rauchen im letzten Jahr
**Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine Blutdruckbehandlung erhalten und eine Diät zur Kontrolle/nur Bewegung zur Behandlung von Diabetes erhalten.
- Speziell für Asthmagruppen
ich. Personen aller Rassen/ethnischen Herkunft mit einer Asthmadiagnose basierend auf einer ärztlichen Diagnose seit >6 Monaten
- Spezifisch für die Gruppe des metabolischen Syndroms. Die Diagnose eines metabolischen Syndroms basiert auf mindestens drei der folgenden Punkte: a. Triglyceride ≥ 150 mg/dl; B. High-Density-Lipoproteine (HDL)-Cholesterin ≤ 50 mg/dl für Frauen und ≤ 40 mg/dl für Männer; c Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl; D. Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen); e. Zuvor diagnostizierter Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Medikamente; F. Blutdruck über 130/85 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Spezifisch für die Gruppe des nicht-metabolischen Syndroms a. Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vor der Anwendung des Bronchodilatators von 50 % oder mehr des vorhergesagten Wertes mit einer 12 % oder mehr Reaktion des Bronchodilatators (BD) auf 4 Hübe Albuterol oder PC20-Methacholin (16 mg), wenn keine BD-Reaktion vorliegt; B. BMI ≥ 30
Die Diagnose eines metabolischen Syndroms basiert auf mindestens drei der folgenden Punkte:
ich. Triglyceride ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/dl für Frauen und ≤ 40 mg/dl für Männer; iii. Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl; iv. Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen); v. Zuvor diagnostizierter Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Medikamente; vi. Blutdruck über 130/85 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Speziell für die nicht fettleibige Gruppe a. Body-Mass-Index (BMI) < 30
B. Speziell für die Nicht-Asthma-Gruppe i. Keine Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen; ii. Lungenfunktionstest innerhalb normaler Grenzen; iii. BMI ≥ 30.
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- Erhebliche oder unkontrollierte begleitende medizinische Erkrankung (PI-Ermessen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Krebs, Diabetes (HbAc1 > 6,5), Nierenerkrankungen (Kreatinin > 2,0) bei Besuch 0, neurologische (Hirnschäden) oder psychiatrische Störungen (diagnostiziert durch ein Psychiater mit Verhaltens- oder Geistesmustern, die Leiden oder eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit im Leben verursachen können);
- Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0) beim Screening (verbunden mit höheren asymmetrischen Dimethylarginin (ADMA)-Spiegeln);
- Aktuelle Verwendung von Statinen (Statine senken den ADMA-Spiegel);
- Über Diabetikermedikamente;
- Positiver Schwangerschaftstest;
- Positiver Urin-Cotinin- und/oder Urin-Tetrahydrocannabinol (THC)-Test;
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Prüfbehandlung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie (einschließlich nicht-pharmakologischer Interventionen);
Es ist nicht möglich oder unwahrscheinlich, dass die Studienbewertungen oder die Studienintervention abgeschlossen werden (d. h. Bronchoskopie) stellt nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten dar.
A. Spezifisch für Asthmagruppen i. Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen; ii. Orale oder systemische Kortikosteroide (CS) sind innerhalb der letzten 4 Wochen geplatzt; iii. Asthmabedingter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Monate; iv. Asthmabedingter Notaufnahmebesuch innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übergewichtige Asthmatiker
BMI >/= 30 und ohne metabolisches Syndrom
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Nach Erfüllung der Screening-Kriterien werden die Teilnehmer einer weiteren Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind oder nicht.
Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung, einem Lungenfunktionstest und einer anschließenden Bronchoskopie und Nasenepithelbürstenprobenahme bei denjenigen, die die Studieneinschreibung erfüllen, unterzogen.
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Sonstiges: Übergewichtige Asthmatiker
BMI >/= 30 und mit metabolischem Syndrom
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Nach Erfüllung der Screening-Kriterien werden die Teilnehmer einer weiteren Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind oder nicht.
Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung, einem Lungenfunktionstest und einer anschließenden Bronchoskopie und Nasenepithelbürstenprobenahme bei denjenigen, die die Studieneinschreibung erfüllen, unterzogen.
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Sonstiges: Übergewichtige Nicht-Asthmatiker
BMI >/= 30
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Nach Erfüllung der Screening-Kriterien werden die Teilnehmer einer weiteren Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind oder nicht.
Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung, einem Lungenfunktionstest und einer anschließenden Bronchoskopie und Nasenepithelbürstenprobenahme bei denjenigen, die die Studieneinschreibung erfüllen, unterzogen.
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Sonstiges: Nicht fettleibige Asthmatiker
BMI: mager > 20; Normal >/= 20 bis <25; Übergewicht </= 25 bis < 30;
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Nach Erfüllung der Screening-Kriterien werden die Teilnehmer einer weiteren Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind oder nicht.
Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung, einem Lungenfunktionstest und einer anschließenden Bronchoskopie und Nasenepithelbürstenprobenahme bei denjenigen, die die Studieneinschreibung erfüllen, unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der L-Arginin-NO-Biosynthesewege im Atemwegsepithel bei Fettleibigen und Nicht-Asthmatikern.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Die L-Arginin-NO-Biosynthesewege werden im Atemwegsepithel von leichten bis mittelschweren kontrolliert adipösen und nicht adipösen Asthmatikern mit metabolischem Syndrom mittels ELISA und Western-Blot-Analyse gemessen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Messung von oxidativem Stress im Atemwegsepithel bei Fettleibigen und Nicht-Asthmatikern.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Oxidativer Stress wird im Atemwegsepithel von leichten bis mittelschweren kontrolliert adipösen und nicht adipösen Asthmatikern ohne metabolisches Syndrom mittels Griess-Reaktion und Western-Blot-Analyse gemessen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der mitochondrialen Dichte
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Die Mitochondriendichte wird anhand von Zellen gemessen, die durch einmalige Lungenspülung während der Bronchoskopie gewonnen wurden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Messung mitochondrialer Strukturunterschiede.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Mitochondriale Strukturunterschiede werden anhand von Zellen gemessen, die durch einmalige Lungenspülung während der Bronchoskopie gewonnen wurden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Muster der Genexpression im Nasenepithel.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Nasenepithelzellen werden durch einmaliges Bürsten der Nase gewonnen und Genexpressionsmuster werden ausgewertet.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abholung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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