- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215836
Liikalihavuus, aineenvaihduntahäiriöt ja hengitysteiden epiteeli astmaatikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkauspilottitutkimus, jossa verrataan tiettyjä aineenvaihduntareittejä keuhkoputkien hengitysteiden epiteelisoluissa ja nenän epiteelissä seuraavissa potilasryhmissä:
- Liikalihavat (kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30) astmaatikot, joilla ei ole metabolista oireyhtymää,
- Liikalihavat astmaatikot, joilla on metabolinen oireyhtymä,
- Liikalihavat ei-astmaatikot ja
- Ei-lihavat (laiha > 18 <= 25, ylipainoinen (OW) > 25 - <30) astmaatikot.
Näiden ryhmien osallistujat vertaillaan sukupuolen, iän ja astman vaikeusasteen mukaan. Ilmoittautuakseen osallistujien on oltava ei-tupakoivia ja heidän on oltava hallinnassa. Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Osallistujille, joilla ei ole keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, määrätään metakoliinitesti. Kelpoisille henkilöille tehdään bronkoskoopia, jotta saadaan bronkoalveolaarinen huuhtelu ja hengitysteiden epiteelisolut ja nenän epiteelin harjanäytteet geeniekspressiotutkimuksia varten. Kun toimenpide on suoritettu ja bronkoskoopian jälkeiset turvallisuusstandardit on täytetty, osallistujat kotiutetaan sairaalahoidon Clinical Translational Research Centerin (CTRC) toipumisalueelta. Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujalle toimenpiteen iltana ja seuraavana päivänä dokumentoidakseen toimenpiteen jälkeisen kliinisen vakauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Asthma Research
- Puhelinnumero: 844-365-0852
- Sähköposti: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKILLE ryhmille
- Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
- Mies- ja naispotilaat, ≥ 18 - 65 vuotta vanhat
Tupakointihistoria <10 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen vuoden aikana
**Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat verenpainelääkityksenä ja ovat diabeteksen hoidossa ruokavalion kontrollissa/harjoittelussa.
- Erityisesti astmaryhmille
i. Kaikista roduista/etnisistä taustoista, joilla astmadiagnoosi perustuu lääkärin diagnoosiin > 6 kuukauden ajalta
- Erityisesti metabolisen oireyhtymän ryhmälle. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi, joka perustuu vähintään kolmeen seuraavista: a. triglyseridit ≥ 150 mg/dl; b. HDL-kolesteroli (HDL) ≤ 50 mg/dl naisilla ja ≤ 40 mg/dl miehillä; c Paastoverenglukoosi ≥ 100 mg/dl; d. vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla); e. Aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai verenpainelääkitys; f. Verenpaine yli 130/85 kahdella peräkkäisellä mittauksella.
Erityisesti ei-metabolisen oireyhtymän ryhmälle a. Lähtötilanteessa keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on 50 % tai suurempi ennustetusta keuhkoputkia laajentavasta (BD) vasteesta 4 albuterolin tai PC20-metakoliinin (16 mg) hengityksellä, jos BD-vastetta ei ole; b. BMI ≥ 30
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu vähintään kolmeen seuraavista:
i. triglyseridit ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesteroli ≤ 50 mg/dl naisilla ja ≤ 40 mg/dl miehillä; iii. Paastoverenglukoosi ≥ 100 mg/dl; iv. vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla); v. Aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai verenpainelääkitys; vi. Verenpaine yli 130/85 kahdella peräkkäisellä mittauksella.
Erityisesti ei-lihavalle ryhmälle a. Painoindeksi (BMI) < 30
b. Erityisesti ei-astmaryhmälle i. Ei astmaa tai muita hengitystiesairauksia; ii. Keuhkojen toimintakoe normaalirajoissa; iii. BMI ≥ 30.
Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Merkittävä tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus (PI:n harkinnan mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus, syöpä, diabetes (HbAc1 > 6,5), munuaissairaus (kreatiniini > 2,0) käynnillä 0, neurologinen (aivovaurio) tai psykiatrinen häiriö (diagnoosin mielenterveysalan ammattilainen, jonka käyttäytymis- tai henkinen malli voi aiheuttaa kärsimystä tai huonon toimintakyvyn elämässä);
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) seulonnassa (liittyy korkeampiin epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasoihin);
- Nykyinen statiinien käyttö (statiinit alentavat ADMA-tasoja);
- diabeettisten lääkkeiden suhteen;
- positiivinen raskaustesti;
- Positiivinen virtsan kotiniini- ja/tai virtsan tetrahydrokannabinoli (THC) -testi;
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) tutkimushoito tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ei-farmakologiset toimenpiteet);
Ei pysty tai on epätodennäköistä, että se suorittaa tutkimusarviointeja tai tutkimusinterventiota (esim. bronkoskopia) aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.
a. Erityisesti astmaryhmille i. hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana; ii. Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit (CS) puhkesivat viimeisen 4 viikon aikana; iii. astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana; iv. Astmaan liittyvä ensiapukäynti viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikalihavat astmaatikot
BMI >/= 30 ja ilman metabolista oireyhtymää
|
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
|
|
Muut: Liikalihavat astmaatikot
BMI >/= 30 ja joilla on metabolinen oireyhtymä
|
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
|
|
Muut: Liikalihavat ei-astmaatikot
BMI >/= 30
|
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
|
|
Muut: Ei-lihavat astmaatikot
BMI: laiha > 20; Normaali >/= 20 - <25; ylipaino </= 25 - < 30;
|
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-arginiini-NO-biosynteesireittien mittaus hengitysteiden epiteelissä lihavilla ja ei-astmaisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
L-arginiini-NO:n biosynteesireitit mitataan ELISA- ja Western blot -analyysillä lievästi tai kohtalaisen hallinnassa olevien lihavien ja ei-lihavien astmaatikoiden, joilla on metabolinen oireyhtymä, hengitysteiden epiteelistä.
|
6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
|
Oksidatiivisen stressin mittaus hengitysteiden epiteelissä lihavilla ja ei-astmaisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Oksidatiivinen stressi mitataan Griess-reaktion ja Western blot -analyysin avulla lievän tai keskivaikean hallinnassa olevien lihavien ja ei-lihavien astmaatikoiden, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, hengitysteiden epiteelistä.
|
6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden tiheyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Mitokondrioiden tiheys mitataan soluista, jotka on saatu keuhkohuuhtelulla keuhkoputken tähystyksen aikana.
|
6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
|
Mitokondrioiden rakenteellisten erojen mittaaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Mitokondrioiden rakenteelliset erot mitataan soluista, jotka on saatu yhdellä keuhkohuuhtelulla bronkoskopian aikana.
|
6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
|
Nenän epiteelistä löydetyt geeniekspressiomallit.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Nenän epiteelisolut saadaan kertaharjauksilla ja geenien ilmentymismallit arvioidaan.
|
6 kuukauden sisällä keräyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .