Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuus, aineenvaihduntahäiriöt ja hengitysteiden epiteeli astmaatikoilla

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä todella synergistisiä hengitysteiden typpioksidin (NO) biologian suhteen. Tätä varten tutkijat haluavat määrittää, kuinka lihavuus ja metabolinen oireyhtymä liittyvät aineenvaihduntaan keuhkoputkien hengitysteiden epiteelisoluissa ja nenän epiteelissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkauspilottitutkimus, jossa verrataan tiettyjä aineenvaihduntareittejä keuhkoputkien hengitysteiden epiteelisoluissa ja nenän epiteelissä seuraavissa potilasryhmissä:

  1. Liikalihavat (kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30) astmaatikot, joilla ei ole metabolista oireyhtymää,
  2. Liikalihavat astmaatikot, joilla on metabolinen oireyhtymä,
  3. Liikalihavat ei-astmaatikot ja
  4. Ei-lihavat (laiha > 18 <= 25, ylipainoinen (OW) > 25 - <30) astmaatikot.

Näiden ryhmien osallistujat vertaillaan sukupuolen, iän ja astman vaikeusasteen mukaan. Ilmoittautuakseen osallistujien on oltava ei-tupakoivia ja heidän on oltava hallinnassa. Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.

Osallistujille, joilla ei ole keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, määrätään metakoliinitesti. Kelpoisille henkilöille tehdään bronkoskoopia, jotta saadaan bronkoalveolaarinen huuhtelu ja hengitysteiden epiteelisolut ja nenän epiteelin harjanäytteet geeniekspressiotutkimuksia varten. Kun toimenpide on suoritettu ja bronkoskoopian jälkeiset turvallisuusstandardit on täytetty, osallistujat kotiutetaan sairaalahoidon Clinical Translational Research Centerin (CTRC) toipumisalueelta. Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujalle toimenpiteen iltana ja seuraavana päivänä dokumentoidakseen toimenpiteen jälkeisen kliinisen vakauden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKILLE ryhmille

  1. Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
  2. Mies- ja naispotilaat, ≥ 18 - 65 vuotta vanhat
  3. Tupakointihistoria <10 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen vuoden aikana

    **Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat verenpainelääkityksenä ja ovat diabeteksen hoidossa ruokavalion kontrollissa/harjoittelussa.

  4. Erityisesti astmaryhmille

i. Kaikista roduista/etnisistä taustoista, joilla astmadiagnoosi perustuu lääkärin diagnoosiin > 6 kuukauden ajalta

  1. Erityisesti metabolisen oireyhtymän ryhmälle. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi, joka perustuu vähintään kolmeen seuraavista: a. triglyseridit ≥ 150 mg/dl; b. HDL-kolesteroli (HDL) ≤ 50 mg/dl naisilla ja ≤ 40 mg/dl miehillä; c Paastoverenglukoosi ≥ 100 mg/dl; d. vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla); e. Aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai verenpainelääkitys; f. Verenpaine yli 130/85 kahdella peräkkäisellä mittauksella.
  2. Erityisesti ei-metabolisen oireyhtymän ryhmälle a. Lähtötilanteessa keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on 50 % tai suurempi ennustetusta keuhkoputkia laajentavasta (BD) vasteesta 4 albuterolin tai PC20-metakoliinin (16 mg) hengityksellä, jos BD-vastetta ei ole; b. BMI ≥ 30

    Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu vähintään kolmeen seuraavista:

    i. triglyseridit ≥ 150 mg/dl; ii. HDL-kolesteroli ≤ 50 mg/dl naisilla ja ≤ 40 mg/dl miehillä; iii. Paastoverenglukoosi ≥ 100 mg/dl; iv. vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla); v. Aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai verenpainelääkitys; vi. Verenpaine yli 130/85 kahdella peräkkäisellä mittauksella.

  3. Erityisesti ei-lihavalle ryhmälle a. Painoindeksi (BMI) < 30

    b. Erityisesti ei-astmaryhmälle i. Ei astmaa tai muita hengitystiesairauksia; ii. Keuhkojen toimintakoe normaalirajoissa; iii. BMI ≥ 30.

Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

  1. Merkittävä tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus (PI:n harkinnan mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus, syöpä, diabetes (HbAc1 > 6,5), munuaissairaus (kreatiniini > 2,0) käynnillä 0, neurologinen (aivovaurio) tai psykiatrinen häiriö (diagnoosin mielenterveysalan ammattilainen, jonka käyttäytymis- tai henkinen malli voi aiheuttaa kärsimystä tai huonon toimintakyvyn elämässä);
  2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) seulonnassa (liittyy korkeampiin epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasoihin);
  3. Nykyinen statiinien käyttö (statiinit alentavat ADMA-tasoja);
  4. diabeettisten lääkkeiden suhteen;
  5. positiivinen raskaustesti;
  6. Positiivinen virtsan kotiniini- ja/tai virtsan tetrahydrokannabinoli (THC) -testi;
  7. Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) tutkimushoito tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien ei-farmakologiset toimenpiteet);
  8. Ei pysty tai on epätodennäköistä, että se suorittaa tutkimusarviointeja tai tutkimusinterventiota (esim. bronkoskopia) aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.

    a. Erityisesti astmaryhmille i. hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana; ii. Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit (CS) puhkesivat viimeisen 4 viikon aikana; iii. astmaan liittyvä sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana; iv. Astmaan liittyvä ensiapukäynti viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Liikalihavat astmaatikot
BMI >/= 30 ja ilman metabolista oireyhtymää
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Muut: Liikalihavat astmaatikot
BMI >/= 30 ja joilla on metabolinen oireyhtymä
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Muut: Liikalihavat ei-astmaatikot
BMI >/= 30
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Muut: Ei-lihavat astmaatikot
BMI: laiha > 20; Normaali >/= 20 - <25; ylipaino </= 25 - < 30;
Seulontakriteerien täyttymisen jälkeen osallistujille tehdään lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujille suoritetaan lähtötilanteen arviointi, keuhkojen toimintatestaus ja myöhempi bronkoskopia ja nenän epiteeliharjanäytteet niiltä, ​​jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-arginiini-NO-biosynteesireittien mittaus hengitysteiden epiteelissä lihavilla ja ei-astmaisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
L-arginiini-NO:n biosynteesireitit mitataan ELISA- ja Western blot -analyysillä lievästi tai kohtalaisen hallinnassa olevien lihavien ja ei-lihavien astmaatikoiden, joilla on metabolinen oireyhtymä, hengitysteiden epiteelistä.
6 kuukauden sisällä keräyksestä
Oksidatiivisen stressin mittaus hengitysteiden epiteelissä lihavilla ja ei-astmaisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
Oksidatiivinen stressi mitataan Griess-reaktion ja Western blot -analyysin avulla lievän tai keskivaikean hallinnassa olevien lihavien ja ei-lihavien astmaatikoiden, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, hengitysteiden epiteelistä.
6 kuukauden sisällä keräyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitokondrioiden tiheyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
Mitokondrioiden tiheys mitataan soluista, jotka on saatu keuhkohuuhtelulla keuhkoputken tähystyksen aikana.
6 kuukauden sisällä keräyksestä
Mitokondrioiden rakenteellisten erojen mittaaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
Mitokondrioiden rakenteelliset erot mitataan soluista, jotka on saatu yhdellä keuhkohuuhtelulla bronkoskopian aikana.
6 kuukauden sisällä keräyksestä
Nenän epiteelistä löydetyt geeniekspressiomallit.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä keräyksestä
Nenän epiteelisolut saadaan kertaharjauksilla ja geenien ilmentymismallit arvioidaan.
6 kuukauden sisällä keräyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän protokollan mukaisesti kerätyt hengitysteiden epiteelisolut, seeruminäytteet ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BAL) ja BAL-solut kerätään UC Denverissä ja lähetetään National Jewish Hospital (NJH) -sairaalaan sovittujen protokollien mukaisesti. Näytteiden/instrumenttien tunnistaminen poistetaan kokonaan, ja ainoat tiedot, jotka lähetetään Hong Wei Chun laboratorioon National Jewish Hospital (NJH) -sairaalaan, ovat näytteet, jotka on merkitty koodilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa