- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215836
Obesidade, Desregulação Metabólica e Epitélio das Vias Aéreas em Asmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto transversal comparando vias metabólicas específicas nas células epiteliais das vias aéreas brônquicas e no epitélio nasal nos seguintes grupos de pacientes:
- Obesos (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30) asmáticos sem síndrome metabólica,
- Asmáticos obesos com síndrome metabólica,
- Obesos não asmáticos e
- Não obesos (magro > 18 <= 25, Sobrepeso (OW) > 25 - <30) asmáticos.
Os participantes desses grupos serão pareados por sexo, idade e gravidade da asma. Para se inscrever, os participantes devem ser fumantes não ativos e ser controlados. Depois de atender aos critérios de triagem, os participantes passarão por uma avaliação adicional para determinar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos ou não. Os participantes passarão por uma avaliação inicial, testes de função pulmonar e uma broncoscopia subsequente e amostragem de escova epitelial nasal naqueles que atenderem à inscrição no estudo.
Os participantes sem retenção de broncodilatador serão submetidos a um teste de metacolina. Aqueles que se qualificarem serão submetidos a uma broncoscopia para obter lavado broncoalveolar e células epiteliais das vias aéreas e amostragem de escova epitelial nasal para estudos de expressão gênica. Depois que o procedimento for concluído e os padrões de segurança pós-broncoscopia forem atendidos, os participantes receberão alta da área de recuperação do Centro de Pesquisa Clínica Translacional (CTRC). O coordenador da pesquisa ligará para o participante na noite do procedimento e no dia seguinte para documentar a estabilidade clínica pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Asthma Research
- Número de telefone: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para TODOS os Grupos
- Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita
- Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥ 18 - 65 anos
Histórico de tabagismo <10 anos-maço e não-fumante no último ano
** Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se estiverem em tratamento para pressão arterial e em um tratamento de controle de dieta/exercício apenas para diabetes.
- Específico para grupos de asma
eu. De todas as origens raciais/étnicas com diagnóstico de asma com base no diagnóstico médico por > 6 meses
- Específico para Grupo de Síndrome Metabólica. Diagnóstico de síndrome metabólica baseado em pelo menos três dos seguintes: a. Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl; b. Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) ≤ 50 mg/dl para mulheres e ≤ 40 mg/dl para homens; c Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl; d. Circunferência da cintura > 40 polegadas em homens e > 35 polegadas em mulheres); e. Hipertensão previamente diagnosticada ou em uso de medicação anti-hipertensiva; f. Pressão arterial superior a 130/85 em duas medições consecutivas.
Específico para Grupo de Síndrome Não Metabólica a. Volume expiratório forçado (VEF1) pré-broncodilatador basal de 50% ou mais do previsto com uma resposta broncodilatadora (BD) de 12% ou mais a 4 puffs de albuterol ou metacolina PC20 (16 mg) se não houver resposta BD; b. IMC ≥ 30
Diagnóstico de síndrome metabólica baseado em ter pelo menos três dos seguintes:
eu. Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl; ii. colesterol HDL ≤ 50 mg/dl para mulheres e ≤ 40 mg/dl para homens; iii. Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl; 4. Circunferência da cintura > 40 polegadas em homens e > 35 polegadas em mulheres); v. Hipertensão previamente diagnosticada ou em uso de medicação anti-hipertensiva; vi. Pressão arterial superior a 130/85 em duas medições consecutivas.
Específico para Grupo Não Obeso a. Índice de Massa Corporal (IMC) < 30
b. Específico para Grupo Não Asmático i. Sem história de asma ou qualquer outra doença das vias aéreas; ii. Teste de função pulmonar dentro dos limites da normalidade; iii. IMC ≥ 30.
Critérios de exclusão (todos os grupos):
- Doença médica concomitante significativa ou não controlada (a critério do PI), incluindo, entre outros, doença cardíaca, câncer, diabetes (HbAc1 > 6,5), doença renal (creatinina > 2,0) na Visita 0, neurológica (dano cerebral) ou distúrbio psiquiátrico (diagnosticado por um profissional de saúde mental de comportamento ou padrão mental que pode causar sofrimento ou uma baixa capacidade de funcionar na vida);
- insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) na triagem (associada a níveis mais altos de dimetilarginina assimétrica (ADMA));
- Uso atual de estatinas (estatinas reduzem os níveis de ADMA);
- Em medicamentos para diabéticos;
- Teste de gravidez positivo;
- Teste positivo de cotinina na urina e/ou tetrahidrocanabinol (THC) na urina;
- Tratamento investigativo atual ou recente (dentro de 30 dias) ou participação em outro estudo de pesquisa intervencionista (incluindo intervenções não farmacológicas);
Incapaz ou improvável de concluir as avaliações do estudo ou a intervenção do estudo (ou seja, broncoscopia) representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador.
a. Específico para grupos de asma i. Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas; ii. Corticosteróides orais ou sistêmicos (CS) estouraram nas últimas 4 semanas; iii. Hospitalização relacionada à asma nos últimos 2 meses; 4. Consulta de pronto-socorro relacionada à asma nas 4 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 e sem síndrome metabólica
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Depois de atender aos critérios de triagem, os participantes passarão por uma avaliação adicional para determinar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos ou não.
Os participantes passarão por uma avaliação inicial, testes de função pulmonar e uma broncoscopia subsequente e amostragem de escova epitelial nasal naqueles que atenderem à inscrição no estudo.
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Outro: Asmáticos Obesos
IMC >/= 30 e com síndrome metabólica
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Depois de atender aos critérios de triagem, os participantes passarão por uma avaliação adicional para determinar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos ou não.
Os participantes passarão por uma avaliação inicial, testes de função pulmonar e uma broncoscopia subsequente e amostragem de escova epitelial nasal naqueles que atenderem à inscrição no estudo.
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Outro: Obesos não asmáticos
IMC >/= 30
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Depois de atender aos critérios de triagem, os participantes passarão por uma avaliação adicional para determinar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos ou não.
Os participantes passarão por uma avaliação inicial, testes de função pulmonar e uma broncoscopia subsequente e amostragem de escova epitelial nasal naqueles que atenderem à inscrição no estudo.
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Outro: Asmáticos não obesos
IMC: magro > 20; Normal >/= 20 a <25; sobrepeso </= 25 a < 30;
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Depois de atender aos critérios de triagem, os participantes passarão por uma avaliação adicional para determinar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos ou não.
Os participantes passarão por uma avaliação inicial, testes de função pulmonar e uma broncoscopia subsequente e amostragem de escova epitelial nasal naqueles que atenderem à inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das vias de biossíntese de L-arginina-NO no epitélio das vias aéreas em obesos e não asmáticos.
Prazo: Até 6 meses após a coleta
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As vias de biossíntese de L-arginina-NO serão medidas no epitélio das vias aéreas de obesos moderados a moderados controlados e asmáticos não obesos com síndrome metabólica por ELISA e análise de western blot.
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Até 6 meses após a coleta
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Medição do estresse oxidativo no epitélio das vias aéreas em obesos e não asmáticos.
Prazo: Até 6 meses após a coleta
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O estresse oxidativo será medido no epitélio das vias aéreas de obesos moderados a moderados controlados e asmáticos não obesos sem síndrome metabólica por Reação de Griess e análise de western blot.
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Até 6 meses após a coleta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade mitocondrial
Prazo: Até 6 meses após a coleta
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A densidade mitocondrial será medida a partir de células obtidas por lavagem pulmonar única durante a broncoscopia.
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Até 6 meses após a coleta
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Medição das diferenças estruturais mitocondriais.
Prazo: Até 6 meses após a coleta
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Diferenças estruturais mitocondriais serão medidas a partir de células obtidas por lavagem pulmonar única durante broncoscopia.
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Até 6 meses após a coleta
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Padrões de expressão gênica encontrados no epitélio nasal.
Prazo: Até 6 meses após a coleta
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Células epiteliais nasais serão obtidas por escovação nasal única e os padrões de expressão gênica serão avaliados.
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Até 6 meses após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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