Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita, metabolická dysregulace a epitel dýchacích cest u astmatiků

1. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda jsou obezita a metabolický syndrom skutečně synergické ve vztahu k biologii oxidu dusnatého (NO) v dýchacích cestách. Aby tak učinili, vědci chtějí zjistit, jak souvisí obezita a metabolický syndrom s metabolismem v buňkách epitelu bronchiálních dýchacích cest a v nosním epitelu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je průřezová pilotní studie srovnávající specifické metabolické dráhy v buňkách epitelu bronchiálních dýchacích cest a nosního epitelu u následujících skupin pacientů:

  1. Obézní (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatici bez metabolického syndromu,
  2. obézní astmatici s metabolickým syndromem,
  3. Obézní neastmatici, a
  4. Neobézní (štíhlí > 18 <= 25, Nadváha (OW) > 25 - <30) astmatici.

Účastníci v těchto skupinách budou odpovídat pohlaví, věku a závažnosti astmatu. Aby byli účastníci zapsáni, musí být nekuřáci a být kontrolováni. Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.

Účastníci bez bronchodilatačního vysazení budou naplánováni na metacholinový test. Ti, kteří se kvalifikují, podstoupí bronchoskopii za účelem získání bronchoalveolární laváže a epiteliálních buněk dýchacích cest a odběru vzorků kartáčkem z nosního epitelu pro studie genové exprese. Po provedení postupu a splnění bezpečnostních standardů po bronchoskopii budou účastníci propuštěni z lůžkového centra klinického translačního výzkumu (CTRC) zotavovací oblasti. Koordinátor výzkumu zavolá účastníkovi v noci na výkon a další den, aby zdokumentoval klinickou stabilitu po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro VŠECHNY Skupiny

  1. Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací
  2. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 - 65 let
  3. Historie kouření <10 let balení a zákaz kouření v posledním roce

    **Do studie mohou být zařazeni subjekty, které jsou na léčbě krevního tlaku a jsou na léčbě cukrovky pouze při kontrole diety/cvičení.

  4. Specifické pro skupiny astmatu

i. Ze všech rasových/etnických prostředí s diagnózou astmatu na základě diagnózy lékaře po dobu >6 měsíců

  1. Specifické pro skupinu metabolických syndromů. Diagnostika metabolického syndromu založená na tom, že máte alespoň tři z: a. triglyceridy ≥ 150 mg/dl; b. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) ≤ 50 mg/dl pro ženy a ≤ 40 mg/dl pro muže; c glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl; d. Obvod pasu > 40 palců muži a > 35 palců ženy); E. dříve diagnostikovaná hypertenze nebo na antihypertenzní léčbě; F. Krevní tlak vyšší než 130/85 při dvou po sobě jdoucích měřeních.
  2. Specifické pro skupinu nemetabolických syndromů a. Základní předbronchodilatační usilovný výdechový objem (FEV1) 50 % nebo vyšší předpokládané s 12 % nebo vyšší bronchodilatační (BD) odpovědí na 4 vdechnutí albuterolu nebo PC20 metacholinu (16 mg), pokud nedochází k BD odpovědi; b. BMI ≥ 30

    Diagnóza metabolického syndromu založená na tom, že máte alespoň tři z:

    i. triglyceridy ≥ 150 mg/dl; ii. HDL cholesterol ≤ 50 mg/dl pro ženy a ≤ 40 mg/dl pro muže; iii. glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl; iv. Obvod pasu > 40 palců muži a > 35 palců ženy); v. dříve diagnostikovaná hypertenze nebo na antihypertenzní medikaci; vi. Krevní tlak vyšší než 130/85 při dvou po sobě jdoucích měřeních.

  3. Specifické pro neobézní skupinu a. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30

    b. Specifické pro neastmatickou skupinu i. Bez anamnézy astmatu nebo jiných onemocnění dýchacích cest; ii. Test funkce plic v normálních mezích; iii. BMI ≥ 30.

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  1. Významné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění (podle PI) včetně, ale bez omezení na uvedené, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes (HbAc1 > 6,5), onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0) při návštěvě 0, neurologické (poškození mozku) nebo psychiatrické poruchy (diagnostikované odborník na duševní zdraví s chováním nebo mentálním vzorem, který může způsobit utrpení nebo špatnou schopnost fungovat v životě);
  2. Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0) při screeningu (spojené s vyššími hladinami asymetrického dimethylargininu (ADMA));
  3. Současné užívání statinů (statiny snižují hladiny ADMA);
  4. Na diabetické léky;
  5. Pozitivní těhotenský test;
  6. Pozitivní test na kotinin a/nebo tetrahydrokanabinol (THC) v moči;
  7. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) výzkumná léčba nebo účast v jiné intervenční výzkumné studii (včetně nefarmakologických intervencí);
  8. Neschopnost nebo nepravděpodobné dokončení hodnocení studie nebo intervence studie (tj. bronchoskopie) podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta nepřiměřené riziko.

    A. Specifické pro skupiny astmatu i. infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů; ii. Perorální nebo systémové kortikosteroidy (CS) explodovaly během posledních 4 týdnů; iii. hospitalizace související s astmatem během posledních 2 měsíců; iv. Návštěva na pohotovosti související s astmatem během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obézní astmatici
BMI >/= 30 a bez metabolického syndromu
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
Jiný: Obézní astmatici
BMI >/= 30 a s metabolickým syndromem
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
Jiný: Obézní neastmatici
BMI >/= 30
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
Jiný: Neobézní astmatici
BMI: hubená > 20; Normální >/= 20 až <25; nadváha </= 25 až < 30;
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření drah biosyntézy L-argininu-NO v epitelu dýchacích cest u obézních a neastmatiků.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
Dráhy biosyntézy L-argininu-NO budou měřeny v epitelu dýchacích cest u lehkých až středně těžkých kontrolovaných obézních a neobézních astmatiků s metabolickým syndromem pomocí ELISA a analýzy western blot.
Do 6 měsíců od odběru
Měření oxidačního stresu v epitelu dýchacích cest u obézních a neastmatiků.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
Oxidační stres bude měřen v epitelu dýchacích cest u lehkých až středně těžkých kontrolovaných obézních a neobézních astmatiků bez metabolického syndromu pomocí Griessovy reakce a analýzy western blot.
Do 6 měsíců od odběru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mitochondriální hustoty
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
Mitochondriální hustota bude měřena z buněk získaných jednorázovou plicní laváží během bronchoskopie.
Do 6 měsíců od odběru
Měření mitochondriálních strukturálních rozdílů.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
Mitochondriální strukturální rozdíly budou měřeny z buněk získaných jednorázovou plicní laváží během bronchoskopie.
Do 6 měsíců od odběru
Vzorce genové exprese nalezené v nosním epitelu.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
Nosní epiteliální buňky budou získány jednorázovým čištěním nosu a budou vyhodnoceny vzorce genové exprese.
Do 6 měsíců od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Epiteliální buňky dýchacích cest, vzorky séra a tekutina z bronchoalveolární laváže (BAL) a buňky BAL odebrané podle tohoto protokolu budou odebrány v UC Denver a odeslány do National Jewish Hospital (NJH) podle dohodnutých protokolů. Vzorky/nástroje budou zcela deidentifikace a jediné údaje, které budou odeslány do laboratoře Hong Wei Chu v Národní židovské nemocnici (NJH), budou vzorky označené kódem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit