- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215836
Obezita, metabolická dysregulace a epitel dýchacích cest u astmatiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová pilotní studie srovnávající specifické metabolické dráhy v buňkách epitelu bronchiálních dýchacích cest a nosního epitelu u následujících skupin pacientů:
- Obézní (Body Mass Index (BMI) ≥ 30) astmatici bez metabolického syndromu,
- obézní astmatici s metabolickým syndromem,
- Obézní neastmatici, a
- Neobézní (štíhlí > 18 <= 25, Nadváha (OW) > 25 - <30) astmatici.
Účastníci v těchto skupinách budou odpovídat pohlaví, věku a závažnosti astmatu. Aby byli účastníci zapsáni, musí být nekuřáci a být kontrolováni. Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
Účastníci bez bronchodilatačního vysazení budou naplánováni na metacholinový test. Ti, kteří se kvalifikují, podstoupí bronchoskopii za účelem získání bronchoalveolární laváže a epiteliálních buněk dýchacích cest a odběru vzorků kartáčkem z nosního epitelu pro studie genové exprese. Po provedení postupu a splnění bezpečnostních standardů po bronchoskopii budou účastníci propuštěni z lůžkového centra klinického translačního výzkumu (CTRC) zotavovací oblasti. Koordinátor výzkumu zavolá účastníkovi v noci na výkon a další den, aby zdokumentoval klinickou stabilitu po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Telefonní číslo: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro VŠECHNY Skupiny
- Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 - 65 let
Historie kouření <10 let balení a zákaz kouření v posledním roce
**Do studie mohou být zařazeni subjekty, které jsou na léčbě krevního tlaku a jsou na léčbě cukrovky pouze při kontrole diety/cvičení.
- Specifické pro skupiny astmatu
i. Ze všech rasových/etnických prostředí s diagnózou astmatu na základě diagnózy lékaře po dobu >6 měsíců
- Specifické pro skupinu metabolických syndromů. Diagnostika metabolického syndromu založená na tom, že máte alespoň tři z: a. triglyceridy ≥ 150 mg/dl; b. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) ≤ 50 mg/dl pro ženy a ≤ 40 mg/dl pro muže; c glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl; d. Obvod pasu > 40 palců muži a > 35 palců ženy); E. dříve diagnostikovaná hypertenze nebo na antihypertenzní léčbě; F. Krevní tlak vyšší než 130/85 při dvou po sobě jdoucích měřeních.
Specifické pro skupinu nemetabolických syndromů a. Základní předbronchodilatační usilovný výdechový objem (FEV1) 50 % nebo vyšší předpokládané s 12 % nebo vyšší bronchodilatační (BD) odpovědí na 4 vdechnutí albuterolu nebo PC20 metacholinu (16 mg), pokud nedochází k BD odpovědi; b. BMI ≥ 30
Diagnóza metabolického syndromu založená na tom, že máte alespoň tři z:
i. triglyceridy ≥ 150 mg/dl; ii. HDL cholesterol ≤ 50 mg/dl pro ženy a ≤ 40 mg/dl pro muže; iii. glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl; iv. Obvod pasu > 40 palců muži a > 35 palců ženy); v. dříve diagnostikovaná hypertenze nebo na antihypertenzní medikaci; vi. Krevní tlak vyšší než 130/85 při dvou po sobě jdoucích měřeních.
Specifické pro neobézní skupinu a. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
b. Specifické pro neastmatickou skupinu i. Bez anamnézy astmatu nebo jiných onemocnění dýchacích cest; ii. Test funkce plic v normálních mezích; iii. BMI ≥ 30.
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Významné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění (podle PI) včetně, ale bez omezení na uvedené, srdeční onemocnění, rakovina, diabetes (HbAc1 > 6,5), onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0) při návštěvě 0, neurologické (poškození mozku) nebo psychiatrické poruchy (diagnostikované odborník na duševní zdraví s chováním nebo mentálním vzorem, který může způsobit utrpení nebo špatnou schopnost fungovat v životě);
- Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0) při screeningu (spojené s vyššími hladinami asymetrického dimethylargininu (ADMA));
- Současné užívání statinů (statiny snižují hladiny ADMA);
- Na diabetické léky;
- Pozitivní těhotenský test;
- Pozitivní test na kotinin a/nebo tetrahydrokanabinol (THC) v moči;
- Současná nebo nedávná (do 30 dnů) výzkumná léčba nebo účast v jiné intervenční výzkumné studii (včetně nefarmakologických intervencí);
Neschopnost nebo nepravděpodobné dokončení hodnocení studie nebo intervence studie (tj. bronchoskopie) podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta nepřiměřené riziko.
A. Specifické pro skupiny astmatu i. infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů; ii. Perorální nebo systémové kortikosteroidy (CS) explodovaly během posledních 4 týdnů; iii. hospitalizace související s astmatem během posledních 2 měsíců; iv. Návštěva na pohotovosti související s astmatem během předchozích 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obézní astmatici
BMI >/= 30 a bez metabolického syndromu
|
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
|
|
Jiný: Obézní astmatici
BMI >/= 30 a s metabolickým syndromem
|
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
|
|
Jiný: Obézní neastmatici
BMI >/= 30
|
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
|
|
Jiný: Neobézní astmatici
BMI: hubená > 20; Normální >/= 20 až <25; nadváha </= 25 až < 30;
|
Po splnění kritérií screeningu podstoupí účastníci další hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci projdou základním hodnocením, testováním funkce plic a následnou bronchoskopií a odběrem vzorků nosního epitelu kartáčkem u těch, kteří splňují podmínky zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření drah biosyntézy L-argininu-NO v epitelu dýchacích cest u obézních a neastmatiků.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
|
Dráhy biosyntézy L-argininu-NO budou měřeny v epitelu dýchacích cest u lehkých až středně těžkých kontrolovaných obézních a neobézních astmatiků s metabolickým syndromem pomocí ELISA a analýzy western blot.
|
Do 6 měsíců od odběru
|
|
Měření oxidačního stresu v epitelu dýchacích cest u obézních a neastmatiků.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
|
Oxidační stres bude měřen v epitelu dýchacích cest u lehkých až středně těžkých kontrolovaných obézních a neobézních astmatiků bez metabolického syndromu pomocí Griessovy reakce a analýzy western blot.
|
Do 6 měsíců od odběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mitochondriální hustoty
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
|
Mitochondriální hustota bude měřena z buněk získaných jednorázovou plicní laváží během bronchoskopie.
|
Do 6 měsíců od odběru
|
|
Měření mitochondriálních strukturálních rozdílů.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
|
Mitochondriální strukturální rozdíly budou měřeny z buněk získaných jednorázovou plicní laváží během bronchoskopie.
|
Do 6 měsíců od odběru
|
|
Vzorce genové exprese nalezené v nosním epitelu.
Časové okno: Do 6 měsíců od odběru
|
Nosní epiteliální buňky budou získány jednorázovým čištěním nosu a budou vyhodnoceny vzorce genové exprese.
|
Do 6 měsíců od odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .