천식 환자의 비만, 대사 조절 장애 및 기도 상피
연구 개요
상세 설명
이것은 다음 환자 그룹에 걸쳐 기관지 기도 상피 세포와 비강 상피의 특정 대사 경로를 비교하는 단면 파일럿 연구입니다.
- 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 30) 대사 증후군이 없는 천식 환자,
- 대사증후군을 동반한 비만 천식환자,
- 비만 비천식 환자 및
- 비-비만(기름 > 18 <= 25, 과체중(OW) > 25 - <30) 천식.
이 그룹의 참가자는 성별, 연령 및 천식 중증도에 따라 일치합니다. 등록하려면 참가자는 비흡연자여야 하며 통제되어야 합니다. 선별 기준을 충족한 후 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다. 참가자는 기본 평가, 폐 기능 테스트 및 연구 등록을 충족하는 사람들의 후속 기관지경 검사 및 비강 상피 브러시 샘플링을 받게 됩니다.
기관지 확장제 보류가 없는 참가자는 메타콜린 검사를 받을 예정입니다. 자격이 있는 사람은 유전자 발현 연구를 위해 기관지 폐포 세척 및 기도 상피 세포 및 비강 상피 브러쉬 샘플링을 얻기 위해 기관지경 검사를 받게 됩니다. 절차가 완료되고 기관지경 검사 후 안전 기준이 충족되면 참가자는 입원환자 CTRC(Clinical Translational Research Center) 회복 구역에서 퇴원합니다. 연구 코디네이터는 시술 당일 밤과 다음날 참가자에게 전화를 걸어 시술 후 임상적 안정성을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Asthma Research
- 전화번호: 844-365-0852
- 이메일: asthmaresearch@ucdenver.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 그룹
- 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료
- ≥ 18 - 65세의 남성 및 여성 환자
10갑년 미만의 흡연 이력 및 작년 금연
**피험자가 혈압 치료를 받고 있고 당뇨병으로 식이 조절/운동 전용 치료를 받고 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 천식 그룹에 특정
나. 6개월 이상 동안 의사의 진단을 기반으로 천식 진단을 받은 모든 인종/민족적 배경
- 대사증후군 그룹에 특정. 다음 중 적어도 세 가지 이상을 기준으로 한 대사 증후군 진단: a. 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl; 비. 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤 ≤ 50 mg/dl(여성의 경우) 및 ≤ 40 mg/dl(남성의 경우); c 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl; 디. 허리 둘레 > 40인치 남성 및 > 35인치 여성); 이자형. 이전에 고혈압 진단을 받았거나 항고혈압제를 복용 중입니다. 에프. 두 번의 연속 측정에서 130/85 이상의 혈압.
비대사증후군군에 특이적 a. BD 반응이 없는 경우 알부테롤 또는 PC20 메타콜린(16mg)의 4회 퍼프에 대한 기관지확장제(BD) 반응이 12% 이상인 예측치의 50% 이상의 기준선 기관지확장제 강제 호기량(FEV1); 비. BMI ≥ 30
다음 중 적어도 세 가지 이상에 근거한 대사 증후군 진단:
나. 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl; ii. HDL 콜레스테롤 ≤ 50 mg/dl(여성의 경우) 및 ≤ 40 mg/dl(남성의 경우); iii. 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl; iv. 허리 둘레 > 40인치 남성 및 > 35인치 여성); v. 이전에 고혈압 진단을 받았거나 항고혈압제를 복용 중입니다. vi. 두 번의 연속 측정에서 130/85 이상의 혈압.
비만하지 않은 그룹에 특정 a. 체질량 지수(BMI) < 30
비. 비 천식 그룹에 특정 i. 천식 또는 기타 기도 질환의 병력이 없습니다. ii. 정상 범위 내의 폐 기능 검사; iii. BMI ≥ 30.
제외 기준(모든 그룹):
- 심장병, 암, 당뇨병(HbAc1 > 6.5), 방문 0에서의 신장 질환(크레아티닌 > 2.0), 신경학적(뇌 손상) 또는 정신 장애(에 의해 진단된 고통이나 삶의 기능 저하를 유발할 수 있는 행동 또는 정신적 패턴의 정신 건강 전문가)
- 스크리닝 시 만성 신부전(크레아티닌 > 2.0)(높은 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) 수준과 관련됨);
- 현재 스타틴 사용(스타틴은 ADMA 수준을 낮춤);
- 당뇨병 치료제에 대해;
- 긍정적인 임신 테스트;
- 양성 소변 코티닌 및/또는 소변 테트라히드로칸나비놀(THC) 검사;
- 현재 또는 최근(30일 이내) 조사 치료 또는 다른 개입 연구(비약물 개입 포함) 참여
연구 평가 또는 연구 개입(즉, 기관지경 검사)는 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
ㅏ. 천식 그룹에 특정 i. 지난 4주 이내의 호흡기 감염; ii. 지난 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드(CS)가 터졌습니다. iii. 최근 2개월 이내 천식 관련 입원; iv. 지난 4주 이내에 천식 관련 응급실 방문.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비만 천식
BMI >/= 30 및 대사증후군 없음
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선별 기준을 충족한 후 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다.
참가자는 기본 평가, 폐 기능 테스트 및 연구 등록을 충족하는 사람들의 후속 기관지경 검사 및 비강 상피 브러시 샘플링을 받게 됩니다.
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다른: 비만 천식
BMI >/= 30 및 대사 증후군
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선별 기준을 충족한 후 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다.
참가자는 기본 평가, 폐 기능 테스트 및 연구 등록을 충족하는 사람들의 후속 기관지경 검사 및 비강 상피 브러시 샘플링을 받게 됩니다.
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다른: 비만 비천식 환자
BMI >/= 30
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선별 기준을 충족한 후 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다.
참가자는 기본 평가, 폐 기능 테스트 및 연구 등록을 충족하는 사람들의 후속 기관지경 검사 및 비강 상피 브러시 샘플링을 받게 됩니다.
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다른: 비 비만 천식 환자
BMI: 마른 > 20; 정상 >/= 20 ~ <25; 과체중 </= 25 ~ < 30;
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선별 기준을 충족한 후 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 받게 됩니다.
참가자는 기본 평가, 폐 기능 테스트 및 연구 등록을 충족하는 사람들의 후속 기관지경 검사 및 비강 상피 브러시 샘플링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 및 비천식 환자의 기도 상피에서 L-아르기닌-NO 생합성 경로 측정.
기간: 수집 후 6개월 이내
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L-아르기닌-NO 생합성 경로는 ELISA 및 웨스턴 블롯 분석에 의해 대사 증후군이 있는 경증 내지 중등도 조절 비만 및 비-비만 천식의 기도 상피에서 측정될 것입니다.
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수집 후 6개월 이내
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비만 및 비천식 환자에서 기도 상피의 산화 스트레스 측정.
기간: 수집 후 6개월 이내
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산화 스트레스는 Griess 반응 및 웨스턴 블롯 분석에 의해 대사 증후군이 없는 경증 내지 중등도 조절 비만 및 비-비만 천식의 기도 상피에서 측정됩니다.
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수집 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 밀도 측정
기간: 수집 후 6개월 이내
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미토콘드리아 밀도는 기관지경 검사 중에 1회 폐 세척으로 얻은 세포에서 측정됩니다.
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수집 후 6개월 이내
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미토콘드리아 구조적 차이 측정.
기간: 수집 후 6개월 이내
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미토콘드리아의 구조적 차이는 기관지경 검사 중에 한 번 폐 세척으로 얻은 세포에서 측정됩니다.
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수집 후 6개월 이내
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비강 상피에서 발견되는 유전자 발현 패턴.
기간: 수집 후 6개월 이내
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비강 상피 세포는 1회 비강 칫솔질로 얻어지고 유전자 발현 패턴이 평가될 것입니다.
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수집 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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