- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03215836
Otyłość, dysregulacja metaboliczna i nabłonek dróg oddechowych u astmatyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe porównujące określone szlaki metaboliczne w komórkach nabłonka dróg oddechowych oskrzeli i nabłonku nosa w następujących grupach pacjentów:
- otyli (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30) astmatycy bez zespołu metabolicznego,
- astmatycy otyli z zespołem metabolicznym,
- otyłe osoby bez astmy i
- Osoby nieotyłe (szczupłe > 18 <= 25, z nadwagą (OW) > 25 - <30) astmatycy.
Uczestnicy w tych grupach zostaną dobrani pod względem płci, wieku i ciężkości astmy. Aby zostać zapisanym, uczestnicy muszą być stałymi palaczami i być kontrolowani. Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
Uczestnicy bez wstrzymania podawania leku rozszerzającego oskrzela zostaną poddani testowi z metacholiną. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną poddane bronchoskopii w celu uzyskania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i komórek nabłonka dróg oddechowych oraz próbek nabłonka szczoteczki nosowej do badań ekspresji genów. Po zakończeniu procedury i spełnieniu standardów bezpieczeństwa po bronchoskopii, uczestnicy zostaną wypisani z obszaru rekonwalescencji Szpitalnego Centrum Badań Translacyjnych (CTRC). Koordynator badań zadzwoni do uczestnika w noc zabiegu i następnego dnia w celu udokumentowania stabilności klinicznej po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Asthma Research
- Numer telefonu: 844-365-0852
- E-mail: asthmaresearch@ucdenver.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla WSZYSTKICH grup
- Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 - 65 lat
Historia palenia <10 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
**Osoby mogą zostać włączone do badania, jeśli są na leczeniu nadciśnienia tętniczego i kontrolują dietę/leczenie cukrzycy wyłącznie poprzez ćwiczenia fizyczne.
- Specyficzne dla grup astmatycznych
I. Ze wszystkich środowisk rasowych/etnicznych z rozpoznaniem astmy na podstawie diagnozy lekarskiej przez ponad 6 miesięcy
- Specyficzne dla grupy zespołu metabolicznego. Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie co najmniej trzech z następujących: a. trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; B. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) ≤ 50 mg/dl dla kobiet i ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn; c Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl; D. Obwód talii > 40 cali u mężczyzn i > 35 cali u kobiet); mi. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych; F. Ciśnienie krwi większe niż 130/85 w dwóch kolejnych pomiarach.
Specyficzne dla grupy zespołu niemetabolicznego a. Wyjściowa natężona objętość wydechowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 50% lub więcej wartości należnej z 12% lub większą odpowiedzią leku rozszerzającego oskrzela (BD) na 4 wdechy albuterolu lub PC20 metacholiny (16 mg), jeśli nie ma odpowiedzi ChAD; B. BMI ≥ 30
Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie co najmniej trzech z następujących:
I. trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; II. cholesterol HDL ≤ 50 mg/dl dla kobiet i ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn; iii. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl; iv. Obwód talii > 40 cali u mężczyzn i > 35 cali u kobiet); v. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe; wi. Ciśnienie krwi większe niż 130/85 w dwóch kolejnych pomiarach.
Specyficzne dla grupy bez otyłości a. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
B. Specyficzne dla grupy bez astmy i. Brak historii astmy lub innych chorób dróg oddechowych; II. Badanie funkcji płuc w granicach normy; iii. BMI ≥ 30.
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna (decyzja PI), w tym między innymi choroba serca, rak, cukrzyca (HbAc1 > 6,5), choroba nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas wizyty 0, zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie mózgu) lub zaburzenia psychiczne (zdiagnozowane przez pracownik służby zdrowia psychicznego, którego zachowanie lub wzorce psychiczne mogą powodować cierpienie lub słabą zdolność do funkcjonowania w życiu);
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas badań przesiewowych (związane z wyższym stężeniem asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA));
- Obecne stosowanie statyn (statyny obniżają poziom ADMA);
- Na leki na cukrzycę;
- Pozytywny test ciążowy;
- Dodatni wynik testu na obecność kotyniny i/lub tetrahydrokanabinolu (THC) w moczu;
- Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) leczenie eksperymentalne lub udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym (w tym interwencje niefarmakologiczne);
Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć ocenę badania lub interwencję w badaniu (tj. bronchoskopii) stanowi w opinii badacza nadmierne ryzyko dla pacjenta.
A. Specyficzne dla grup astmy Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni; II. Doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (CS) pękają w ciągu ostatnich 4 tygodni; iii. Hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 2 miesięcy; iv. Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otyłych astmatyków
BMI >/= 30 i bez zespołu metabolicznego
|
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
|
|
Inny: Otyłych astmatyków
BMI >/= 30 iz zespołem metabolicznym
|
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
|
|
Inny: Otyłe osoby bez astmy
BMI >/= 30
|
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
|
|
Inny: Astmatycy nieotyli
BMI: chudy > 20; Normalny >/= 20 do <25; nadwaga </= 25 do < 30;
|
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szlaków biosyntezy L-argininy-NO w nabłonku dróg oddechowych u osób otyłych i bez astmatyków.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Szlaki biosyntezy L-argininy-NO będą mierzone w nabłonku dróg oddechowych u astmatyków otyłych i nieotyłych z lekką i umiarkowaną kontrolą, z zespołem metabolicznym, za pomocą testu ELISA i analizy Western blot.
|
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
|
Pomiar stresu oksydacyjnego w nabłonku dróg oddechowych u osób otyłych i nieastmatycznych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Stres oksydacyjny będzie mierzony w nabłonku dróg oddechowych u pacjentów z astmą otyłych i nieotyłych bez zespołu metabolicznego z kontrolą łagodną do umiarkowanej, za pomocą reakcji Griessa i analizy Western blot.
|
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar gęstości mitochondriów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Gęstość mitochondriów będzie mierzona z komórek uzyskanych podczas jednorazowego płukania płuc podczas bronchoskopii.
|
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
|
Pomiar różnic strukturalnych mitochondriów.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Różnice strukturalne mitochondriów będą mierzone na podstawie komórek uzyskanych podczas jednorazowego płukania płuc podczas bronchoskopii.
|
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
|
Wzory ekspresji genów znalezione w nabłonku nosa.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Komórki nabłonka nosa zostaną uzyskane przez jednorazowe szczotkowanie nosa i ocenione zostaną wzorce ekspresji genów.
|
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .