Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość, dysregulacja metaboliczna i nabłonek dróg oddechowych u astmatyków

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy otyłość i zespół metaboliczny faktycznie działają synergistycznie w stosunku do biologii tlenku azotu (NO) w drogach oddechowych. W tym celu badacze chcą ustalić, w jaki sposób otyłość i zespół metaboliczny mają związek z metabolizmem w komórkach nabłonka dróg oddechowych oskrzeli i nabłonka nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie pilotażowe porównujące określone szlaki metaboliczne w komórkach nabłonka dróg oddechowych oskrzeli i nabłonku nosa w następujących grupach pacjentów:

  1. otyli (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30) astmatycy bez zespołu metabolicznego,
  2. astmatycy otyli z zespołem metabolicznym,
  3. otyłe osoby bez astmy i
  4. Osoby nieotyłe (szczupłe > 18 <= 25, z nadwagą (OW) > 25 - <30) astmatycy.

Uczestnicy w tych grupach zostaną dobrani pod względem płci, wieku i ciężkości astmy. Aby zostać zapisanym, uczestnicy muszą być stałymi palaczami i być kontrolowani. Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.

Uczestnicy bez wstrzymania podawania leku rozszerzającego oskrzela zostaną poddani testowi z metacholiną. Osoby, które się zakwalifikują, zostaną poddane bronchoskopii w celu uzyskania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i komórek nabłonka dróg oddechowych oraz próbek nabłonka szczoteczki nosowej do badań ekspresji genów. Po zakończeniu procedury i spełnieniu standardów bezpieczeństwa po bronchoskopii, uczestnicy zostaną wypisani z obszaru rekonwalescencji Szpitalnego Centrum Badań Translacyjnych (CTRC). Koordynator badań zadzwoni do uczestnika w noc zabiegu i następnego dnia w celu udokumentowania stabilności klinicznej po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla WSZYSTKICH grup

  1. Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 - 65 lat
  3. Historia palenia <10 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku

    **Osoby mogą zostać włączone do badania, jeśli są na leczeniu nadciśnienia tętniczego i kontrolują dietę/leczenie cukrzycy wyłącznie poprzez ćwiczenia fizyczne.

  4. Specyficzne dla grup astmatycznych

I. Ze wszystkich środowisk rasowych/etnicznych z rozpoznaniem astmy na podstawie diagnozy lekarskiej przez ponad 6 miesięcy

  1. Specyficzne dla grupy zespołu metabolicznego. Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie co najmniej trzech z następujących: a. trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; B. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) ≤ 50 mg/dl dla kobiet i ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn; c Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl; D. Obwód talii > 40 cali u mężczyzn i > 35 cali u kobiet); mi. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych; F. Ciśnienie krwi większe niż 130/85 w dwóch kolejnych pomiarach.
  2. Specyficzne dla grupy zespołu niemetabolicznego a. Wyjściowa natężona objętość wydechowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 50% lub więcej wartości należnej z 12% lub większą odpowiedzią leku rozszerzającego oskrzela (BD) na 4 wdechy albuterolu lub PC20 metacholiny (16 mg), jeśli nie ma odpowiedzi ChAD; B. BMI ≥ 30

    Rozpoznanie zespołu metabolicznego na podstawie co najmniej trzech z następujących:

    I. trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; II. cholesterol HDL ≤ 50 mg/dl dla kobiet i ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn; iii. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl; iv. Obwód talii > 40 cali u mężczyzn i > 35 cali u kobiet); v. Wcześniej rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe; wi. Ciśnienie krwi większe niż 130/85 w dwóch kolejnych pomiarach.

  3. Specyficzne dla grupy bez otyłości a. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30

    B. Specyficzne dla grupy bez astmy i. Brak historii astmy lub innych chorób dróg oddechowych; II. Badanie funkcji płuc w granicach normy; iii. BMI ≥ 30.

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  1. Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna (decyzja PI), w tym między innymi choroba serca, rak, cukrzyca (HbAc1 > 6,5), choroba nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas wizyty 0, zaburzenia neurologiczne (uszkodzenie mózgu) lub zaburzenia psychiczne (zdiagnozowane przez pracownik służby zdrowia psychicznego, którego zachowanie lub wzorce psychiczne mogą powodować cierpienie lub słabą zdolność do funkcjonowania w życiu);
  2. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas badań przesiewowych (związane z wyższym stężeniem asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA));
  3. Obecne stosowanie statyn (statyny obniżają poziom ADMA);
  4. Na leki na cukrzycę;
  5. Pozytywny test ciążowy;
  6. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny i/lub tetrahydrokanabinolu (THC) w moczu;
  7. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) leczenie eksperymentalne lub udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym (w tym interwencje niefarmakologiczne);
  8. Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć ocenę badania lub interwencję w badaniu (tj. bronchoskopii) stanowi w opinii badacza nadmierne ryzyko dla pacjenta.

    A. Specyficzne dla grup astmy Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni; II. Doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (CS) pękają w ciągu ostatnich 4 tygodni; iii. Hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 2 miesięcy; iv. Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otyłych astmatyków
BMI >/= 30 i bez zespołu metabolicznego
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
Inny: Otyłych astmatyków
BMI >/= 30 iz zespołem metabolicznym
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
Inny: Otyłe osoby bez astmy
BMI >/= 30
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.
Inny: Astmatycy nieotyli
BMI: chudy > 20; Normalny >/= 20 do <25; nadwaga </= 25 do < 30;
Po spełnieniu kryteriów przesiewowych uczestnicy zostaną poddani dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, badanie czynności płuc, a następnie bronchoskopię i pobranie próbki szczoteczki nabłonka nosa u osób, które spełnią kryteria włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szlaków biosyntezy L-argininy-NO w nabłonku dróg oddechowych u osób otyłych i bez astmatyków.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Szlaki biosyntezy L-argininy-NO będą mierzone w nabłonku dróg oddechowych u astmatyków otyłych i nieotyłych z lekką i umiarkowaną kontrolą, z zespołem metabolicznym, za pomocą testu ELISA i analizy Western blot.
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Pomiar stresu oksydacyjnego w nabłonku dróg oddechowych u osób otyłych i nieastmatycznych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Stres oksydacyjny będzie mierzony w nabłonku dróg oddechowych u pacjentów z astmą otyłych i nieotyłych bez zespołu metabolicznego z kontrolą łagodną do umiarkowanej, za pomocą reakcji Griessa i analizy Western blot.
W ciągu 6 miesięcy od pobrania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar gęstości mitochondriów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Gęstość mitochondriów będzie mierzona z komórek uzyskanych podczas jednorazowego płukania płuc podczas bronchoskopii.
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Pomiar różnic strukturalnych mitochondriów.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Różnice strukturalne mitochondriów będą mierzone na podstawie komórek uzyskanych podczas jednorazowego płukania płuc podczas bronchoskopii.
W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Wzory ekspresji genów znalezione w nabłonku nosa.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pobrania
Komórki nabłonka nosa zostaną uzyskane przez jednorazowe szczotkowanie nosa i ocenione zostaną wzorce ekspresji genów.
W ciągu 6 miesięcy od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Komórki nabłonka dróg oddechowych, próbki surowicy i płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) oraz komórki BAL pobrane zgodnie z tym protokołem zostaną zebrane w UC Denver i przesłane do National Jewish Hospital (NJH) zgodnie z uzgodnionymi protokołami. Próbki/instrumenty zostaną całkowicie zdeidentyfikowane, a jedynymi danymi, które zostaną wysłane do laboratorium Hong Wei Chu w National Jewish Hospital (NJH), będą próbki oznaczone kodem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj