ERCP後の膵炎を予防するための乳酸リンゲル液
2017年7月10日 更新者：University of South Florida
ERCP 中の乳酸リンゲル液の使用が内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 後の膵炎の発生率に及ぼす影響
これは無作為化二重盲検対照試験です。
この研究は、患者における通常の生理食塩水 (NS) 注入と乳酸リンゲル液 (LR) 注入の直接比較であり、ERCP 後の膵炎の発生を主要な結果としています。
患者は、NS 注入群または LR 注入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
体外受精は、手続き前に開始され、手続き全体で継続されます。
IVFボーラスは、手順の最後に投与され、その後、持続注入として継続されます。
私たちの帰無仮説は、LR 溶液と NS 溶液の注入の間で、ERCP 後の膵炎の発生率に有意差はないというものです。
私たちの対立仮説は、LR 溶液注入を受けた患者は、NS 溶液注入を受けた患者と比較して、ERCP 後の膵炎の発生率が低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Primary Investigator
- 電話番号：8139743980
- メール：ptaunk@health.usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Researcher
- 電話番号：2692676151
- メール：rpatel19@health.usf.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。 -患者をERCP後膵炎のリスクが高い、および/または患者がリスクが高いと見なされる計画された内視鏡的介入を受ける場合：
- Oddi機能不全の疑い
- ERCP後の膵炎の既往歴
- 8回以上の挿管試行
- プレカット括約筋切開術
- 無傷の括約筋の内視鏡的乳頭バルーン拡張
- 内視鏡的膵管括約筋切開術
- 乳頭切除術
- 総ビリルビン < 1.0
ii. または、次のマイナー基準の 2 つ以上を所有しています。
- 女性の性別
- 50歳未満
- 再発性急性膵炎の既往歴
- 「腺房化」または3回以上の膵管注射につながる膵管注射
- 膵管細胞診の取得
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 活動性急性膵炎
- -積極的な体外受精水分補給の禁忌：臨床的容量過負荷の証拠（末梢または肺浮腫）、呼吸障害（室内空気の酸素飽和度<90％）、慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス<40 mL /分）、収縮期うっ血性心不全（駆出率 < 45%)、肝硬変、およびナトリウム 150 mEq/L による重度の電解質障害
- 患者が計画された高リスク介入を受けない場合
- 患者がERCP後膵炎のリスクが高い完全な基準を持っていない場合
- 胆管炎患者
- -慢性および/または活動性膵炎の患者
- 真のNSAIDアレルギーを持つ患者
- 75歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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これは、ERCP 手術前、手術中、および手術後の乳酸リンゲル液注入です。
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アクティブコンパレータ：コントロール
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これは、ERCP 処置前、処置中、および処置後の通常の生理食塩水注入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：24時間
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ERCP 手順の合併症としての膵炎の発生は、手順が完了してから 24 時間後に評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pushpak Taunk, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。