Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktat Ringers lösning för att förhindra post-ERCP pankreatit

10 juli 2017 uppdaterad av: University of South Florida

Effekten av användningen av Ringers laktatlösning under ERCP på frekvensen av postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Denna studie är en direkt jämförelse av normal saltlösning (NS) infusion mot laktat Ringers (LR) infusion hos patienter, med det primära resultatet av post-ERCP pankreatit. Patienterna kommer att randomiseras till antingen NS-infusionsgruppen eller LR-infusionsgruppen. IVF kommer att påbörjas före proceduren och kommer att fortsätta under hela proceduren. En IVF-bolus ges i slutet av proceduren och fortsätter sedan som en kontinuerlig infusion. Vår nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i förekomsten av post-ERCP pankreatit mellan infusion av LR- och NS-lösningar. Vår alternativa hypotes är att patienter som får LR-lösningsinfusion kommer att uppleva en minskad frekvens av post-ERCP-pankreatit jämfört med patienter som får NS-lösningsinfusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Innehav av ett av följande kriterier som utsätter patienten för hög risk för post-ERCP pankreatit och/eller om patienten ska genomgå en planerad endoskopisk intervention som anses ha hög risk:

  1. Misstanke om Oddi dysfunktion
  2. Personlig historia av post-ERCP pankreatit
  3. Mer än 8 kanyleringsförsök
  4. Förskuren sphincterotomi
  5. Endoskopisk papillär ballongvidgning av en intakt sfinkter
  6. Endoskopisk pankreatisk kanal sfinkterotomi
  7. Ampullektomi
  8. Totalt bilirubin < 1,0

ii. Eller innehav av två eller flera av följande mindre kriterier:

  1. Kvinnligt kön
  2. Ålder under 50 år
  3. Personlig historia av återkommande akut pankreatit
  4. Pankreaskanalinjektion som leder till "acinarisering" eller över 3 pankreaskanalinjektioner
  5. Cytologiförvärv av pankreaskanal

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Graviditet
  4. Aktiv akut pankreatit
  5. Alla kontraindikationer för aggressiv IVF-hydrering: tecken på klinisk volymöverbelastning (perifert eller lungödem), andningsproblem (syremättnad < 90 % på rumsluften), kronisk njursjukdom (kreatininclearance < 40 ml/min), systolisk hjärtsvikt ( ejektionsfraktion < 45 %), cirros och allvarlig elektrolytstörning med natrium 150 mEq/L
  6. Om patienten inte genomgår en planerad högriskintervention
  7. Om patienten inte har fullständiga kriterier som placerar dem i hög risk för post-ERCP pankreatit
  8. Patienter med kolangit
  9. Patienter med kronisk och/eller aktiv pankreatit
  10. Patienter med en äkta NSAID-allergi
  11. Patienter äldre än eller lika med 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Läkemedel: Laktat Ringer
Detta är en Ringers laktatlösningsinfusion före, under och efter ERCP-proceduren.
Aktiv komparator: Kontrollera
Läkemedel: Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse
Detta är en infusion av normal saltlösning före, under och efter ERCP-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ercp pankreatit
Tidsram: 24 timmar
Förekomsten av pankreatit som en komplikation av ERCP-proceduren, bedömd 24 timmar efter att proceduren är avslutad.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00029546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera