Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution de Ringer lactate pour prévenir la pancréatite post-ERCP

10 juillet 2017 mis à jour par: University of South Florida

L'effet de l'utilisation de solution de Ringer lactate pendant la CPRE sur le taux de pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle. Cette étude est une comparaison directe de la perfusion de solution saline normale (NS) par rapport à la perfusion de Ringer lactate (LR) chez les patients, avec comme résultat principal la survenue d'une pancréatite post-ERCP. Les patients seront randomisés dans le groupe de perfusion NS ou dans le groupe de perfusion LR. La FIV sera démarrée avant la procédure et se poursuivra tout au long de la procédure. Un bolus FIV sera administré à la fin de la procédure, puis poursuivi en perfusion continue. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence significative dans le taux d'apparition de pancréatite post-ERCP entre la perfusion de solutions LR et NS. Notre hypothèse alternative est que les patients recevant une perfusion de solution LR connaîtront un taux réduit de pancréatite post-CPRE par rapport aux patients recevant une perfusion de solution NS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Possession d'un des critères suivants qui place le patient à haut risque de pancréatite post-CPRE et/ou si le patient doit subir une intervention endoscopique planifiée jugée à haut risque :

  1. Soupçon de dysfonctionnement d'Oddi
  2. Antécédents personnels de pancréatite post-CPRE
  3. Plus de 8 tentatives de canulation
  4. Sphinctérotomie prédécoupée
  5. Dilatation papillaire endoscopique d'un sphincter intact
  6. Sphinctérotomie endoscopique du canal pancréatique
  7. Ampullectomie
  8. Bilirubine totale < 1,0

ii. Ou possession de deux ou plusieurs des critères mineurs suivants :

  1. Sexe féminin
  2. Moins de 50 ans
  3. Antécédents personnels de pancréatite aiguë récurrente
  4. Injection du canal pancréatique entraînant une "acinarisation" ou plus de 3 injections du canal pancréatique
  5. Acquisition de cytologie des canaux pancréatiques

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Grossesse
  4. Pancréatite aiguë active
  5. Toute contre-indication à une hydratation agressive de la FIV : signes de surcharge volémique clinique (œdème périphérique ou pulmonaire), atteinte respiratoire (saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant), maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 40 mL/min), insuffisance cardiaque congestive systolique ( fraction d'éjection < 45 %), cirrhose et troubles électrolytiques sévères avec sodium 150 mEq/L
  6. Si le patient ne subit pas d'intervention à haut risque planifiée
  7. Si le patient ne possède pas de critères complets qui l'exposent à un risque élevé de pancréatite post-ERCP
  8. Patients atteints de cholangite
  9. Patients atteints de pancréatite chronique et/ou active
  10. Patients avec une véritable allergie aux AINS
  11. Patients âgés de 75 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: Ringer lacté
Il s'agit d'une perfusion de solution de Ringer lactate avant, pendant et après la procédure de CPRE.
Comparateur actif: Contrôler
Médicament: Sachet de solution saline normale à 0,9 %
Il s'agit d'une perfusion de solution saline normale avant, pendant et après la procédure CPRE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ercp
Délai: 24 heures
La survenue d'une pancréatite en tant que complication de la procédure de CPRE, évaluée 24 heures après la fin de la procédure.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00029546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatite aiguë post-ERCP

Essais cliniques sur Sachet de solution saline normale à 0,9 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner