Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Wpływ zastosowania płynu Ringera z dodatkiem mleczanu podczas ECPW na częstość występowania zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba.
To badanie jest bezpośrednim porównaniem infuzji normalnej soli fizjologicznej (NS) z infuzją Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) u pacjentów, z głównym skutkiem wystąpienia zapalenia trzustki po ERCP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję NS lub grupę otrzymującą infuzję LR.
IVF rozpocznie się przed zabiegiem i będzie kontynuowane przez całą procedurę.
Bolus IVF zostanie podany na końcu procedury, a następnie będzie kontynuowany jako ciągły wlew.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie istotnej różnicy w częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP między infuzją roztworów LR i NS.
Nasza alternatywna hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący wlew roztworu LR doświadczą zmniejszonej częstości zapalenia trzustki po ERCP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wlew roztworu NS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Primary Investigator
- Numer telefonu: 8139743980
- E-mail: ptaunk@health.usf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Researcher
- Numer telefonu: 2692676151
- E-mail: rpatel19@health.usf.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja. Spełnienie jednego z poniższych kryteriów, które stawia pacjenta w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki po ERCP i/lub jeśli pacjent ma zostać poddany planowanej interwencji endoskopowej uznanej za grupę wysokiego ryzyka:
- Podejrzenie dysfunkcji Oddiego
- Osobista historia zapalenia trzustki po ERCP
- Ponad 8 prób kaniulacji
- Wstępnie nacięta sfinkterotomia
- Endoskopowe poszerzenie balonem brodawkowatym nienaruszonego zwieracza
- Endoskopowa sfinkterotomia przewodu trzustkowego
- Ampullektomia
- Całkowita bilirubina < 1,0
II. Lub posiadanie dwóch lub więcej z następujących mniejszych kryteriów:
- Kobiecy seks
- Wiek poniżej 50 lat
- Osobista historia nawracającego ostrego zapalenia trzustki
- Wstrzyknięcie do przewodu trzustkowego prowadzące do „zakwaszenia” lub ponad 3 wstrzyknięcia do przewodu trzustkowego
- Pobranie cytologii przewodu trzustkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Czynne ostre zapalenie trzustki
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do intensywnego nawodnienia IVF: objawy klinicznego przeciążenia objętościowego (obrzęk obwodowy lub obrzęk płuc), zaburzenia oddychania (wysycenie tlenem < 90% w powietrzu pokojowym), przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min), skurczowa zastoinowa niewydolność serca ( frakcja wyrzutowa < 45%), marskość wątroby i ciężkie zaburzenia elektrolitowe przy stężeniu sodu 150 mEq/l
- Jeśli pacjent nie zostanie poddany planowanej interwencji wysokiego ryzyka
- Jeśli pacjent nie spełnia pełnych kryteriów, co stawia go w grupie wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ERCP
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci z przewlekłym i (lub) czynnym zapaleniem trzustki
- Pacjenci z prawdziwą alergią na NLPZ
- Pacjenci w wieku co najmniej 75 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Jest to infuzja roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu przed, w trakcie i po procedurze ERCP.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Jest to infuzja roztworu soli fizjologicznej przed, w trakcie i po procedurze ERCP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ercp
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie zapalenia trzustki jako powikłanie zabiegu ECPW oceniane po 24 godzinach od zakończenia zabiegu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00029546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .