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Soluzione di Ringer lattato per prevenire la pancreatite post-ERCP

10 luglio 2017 aggiornato da: University of South Florida

L'effetto dell'uso della soluzione di Ringer lattato durante ERCP sul tasso di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) Pancreatite

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. Questo studio è un confronto diretto tra l'infusione di soluzione salina normale (NS) e l'infusione di Ringer lattato (LR) nei pazienti, con l'esito primario dell'insorgenza di pancreatite post-ERCP. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di infusione di NS o al gruppo di infusione di LR. La fecondazione in vitro verrà avviata prima della procedura e proseguirà durante tutta la procedura. Alla fine della procedura verrà somministrato un bolo di fecondazione in vitro e poi continuato come infusione continua. La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza significativa nel tasso di insorgenza di pancreatite post-ERCP tra l'infusione di soluzioni LR e NS. La nostra ipotesi alternativa è che i pazienti che ricevono l'infusione della soluzione LR sperimenteranno un tasso ridotto di pancreatite post-ERCP rispetto ai pazienti che ricevono l'infusione della soluzione NS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Possesso di uno dei seguenti criteri che pone il paziente ad alto rischio di pancreatite post-ERCP e/o se il paziente deve sottoporsi a un intervento endoscopico pianificato ritenuto ad alto rischio:

  1. Sospetto di disfunzione di Oddi
  2. Storia personale di pancreatite post-ERCP
  3. Più di 8 tentativi di cannulazione
  4. Sfinterotomia pretagliata
  5. Dilatazione endoscopica con palloncino papillare di uno sfintere intatto
  6. Sfinterotomia endoscopica del dotto pancreatico
  7. Ampullectomia
  8. Bilirubina totale < 1,0

ii. O possesso di due o più dei seguenti criteri minori:

  1. Sesso femminile
  2. Età inferiore a 50 anni
  3. Storia personale di pancreatite acuta ricorrente
  4. Iniezione nel dotto pancreatico che porta ad "acinarizzazione" o oltre 3 iniezioni nel dotto pancreatico
  5. Acquisizione citologica del dotto pancreatico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Gravidanza
  4. Pancreatite acuta attiva
  5. Qualsiasi controindicazione all'idratazione aggressiva della fecondazione in vitro: evidenza di sovraccarico di volume clinico (edema periferico o polmonare), compromissione respiratoria (saturazione dell'ossigeno <90% nell'aria ambiente), malattia renale cronica (clearance della creatinina <40 mL/min), insufficienza cardiaca congestizia sistolica ( frazione di eiezione < 45%), cirrosi e grave disturbo elettrolitico con sodio 150 mEq/L
  6. Se il paziente non viene sottoposto a un intervento pianificato ad alto rischio
  7. Se il paziente non possiede criteri completi che li pongono ad alto rischio di pancreatite post-ERCP
  8. Pazienti con colangite
  9. Pazienti con pancreatite cronica e/o attiva
  10. Pazienti con una vera allergia ai FANS
  11. Pazienti di età superiore o uguale a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Ringer lattato
Questa è un'infusione di soluzione di Ringer Lattato prima, durante e dopo la procedura ERCP.
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Sacca per soluzione per infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.
Questa è un'infusione di soluzione salina normale prima, durante e dopo la procedura ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ercp
Lasso di tempo: 24 ore
L'insorgenza di pancreatite come complicanza della procedura ERCP, valutata 24 ore dopo il completamento della procedura.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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