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Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

10. Juli 2017 aktualisiert von: University of South Florida

Die Wirkung der Verwendung von Ringer-Laktatlösung während der ERCP auf die Rate der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Pankreatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Diese Studie ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich der Infusion von normaler Kochsalzlösung (NS) mit der Infusion von Ringer-Laktat (LR) bei Patienten mit dem primären Ergebnis des Auftretens einer Pankreatitis nach ERCP. Die Patienten werden entweder der NS-Infusionsgruppe oder der LR-Infusionsgruppe randomisiert. Die IVF wird vor dem Eingriff begonnen und während des gesamten Verfahrens fortgesetzt. Am Ende des Eingriffs wird ein IVF-Bolus verabreicht und dann als kontinuierliche Infusion fortgesetzt. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens von Post-ERCP-Pankreatitis zwischen der Infusion von LR- und NS-Lösungen geben wird. Unsere alternative Hypothese ist, dass Patienten, die eine Infusion mit LR-Lösung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Infusion mit NS-Lösung erhalten, eine verringerte Rate an Post-ERCP-Pankreatitis erfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Besitz eines der folgenden Kriterien, das den Patienten einem hohen Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis aussetzt und/oder wenn der Patient sich einem geplanten endoskopischen Eingriff unterziehen muss, der als hohes Risiko eingestuft wird:

  1. Verdacht auf Oddi-Dysfunktion
  2. Persönliche Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis
  3. Mehr als 8 Kanülierungsversuche
  4. Vorgeschnittene Sphinkterotomie
  5. Endoskopische papilläre Ballondilatation eines intakten Schließmuskels
  6. Endoskopische Sphinkterotomie des Pankreasgangs
  7. Ampullektomie
  8. Gesamtbilirubin < 1,0

ii. Oder Besitz von zwei oder mehr der folgenden Nebenkriterien:

  1. Weibliches Geschlecht
  2. Alter unter 50 Jahren
  3. Persönliche Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Pankreatitis
  4. Bauchspeicheldrüsengang-Injektion, die zu einer „Azinarisierung“ führt oder mehr als 3 Bauchspeicheldrüsengang-Injektionen
  5. Erwerb der Zytologie des Pankreasgangs

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Schwangerschaft
  4. Aktive akute Pankreatitis
  5. Jegliche Kontraindikation für eine aggressive IVF-Hydratation: Anzeichen einer klinischen Volumenüberlastung (peripheres oder Lungenödem), Beeinträchtigung der Atmung (Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft), chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min), systolische dekompensierte Herzinsuffizienz ( Ejektionsfraktion < 45 %), Zirrhose und schwere Elektrolytstörung mit Natrium 150 mEq/L
  6. Wenn sich der Patient keiner geplanten Hochrisiko-Intervention unterzieht
  7. Wenn der Patient nicht über vollständige Kriterien verfügt, wodurch er einem hohen Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis ausgesetzt ist
  8. Patienten mit Cholangitis
  9. Patienten mit chronischer und/oder aktiver Pankreatitis
  10. Patienten mit einer echten NSAID-Allergie
  11. Patienten über oder gleich 75 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Laktierter Ringer
Dies ist eine Ringer-Laktat-Infusionslösung vor, während und nach dem ERCP-Eingriff.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Beutel mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % Infusionslösung
Dies ist eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung vor, während und nach dem ERCP-Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ercp-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten einer Pankreatitis als Komplikation des ERCP-Verfahrens, bewertet 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00029546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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