Ringerin laktaattiliuos ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Ringer-laktaattiliuoksen käytön vaikutus ERCP:n aikana endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen määrään
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus vertailee potilaiden normaalia suolaliuosta (NS) ja Ringerin laktaattia (LR) -infuusiota pääasiallisena tuloksena ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymisestä.
Potilaat satunnaistetaan joko NS-infuusioryhmään tai LR-infuusioryhmään.
IVF aloitetaan ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan koko toimenpiteen ajan.
IVF-bolus annetaan toimenpiteen lopussa ja sitä jatketaan jatkuvana infuusiona.
Nollahypoteesimme on, että ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymistiheydessä ei ole merkittävää eroa LR- ja NS-liuosten infuusion välillä.
Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että LR-liuosinfuusiota saavilla potilailla on vähemmän post-ERCP-haimatulehdusta verrattuna potilaisiin, jotka saavat NS-liuosinfuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Primary Investigator
- Puhelinnumero: 8139743980
- Sähköposti: ptaunk@health.usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Researcher
- Puhelinnumero: 2692676151
- Sähköposti: rpatel19@health.usf.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Potilaalla on jokin seuraavista kriteereistä, mikä asettaa potilaalle suuren riskin sairastua ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen ja/tai jos potilaalle tehdään suunniteltu endoskooppinen toimenpide, jonka katsotaan olevan korkea riski:
- Epäillään Oddin toimintahäiriötä
- ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen henkilökohtainen historia
- Yli 8 kanylointiyritystä
- Ennalta leikattu sphincterotomia
- Endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajeneminen ehjästä sulkijalihaksesta
- Endoskooppinen haimakanavan sulkijalihas
- Ampullektomia
- Kokonaisbilirubiini < 1,0
ii. Tai sinulla on kaksi tai useampi seuraavista vähäisistä kriteereistä:
- Naispuolinen seksi
- Ikä alle 50 vuotta
- Henkilökohtainen historia toistuvasta akuutista haimatulehduksesta
- Haimatiehyeinjektio, joka johtaa "akinarisaatioon" tai yli 3 haimatiehyeinjektiota
- Haimatiehyen sytologian hankinta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Aktiivinen akuutti haimatulehdus
- Kaikki aggressiivisen IVF-hydraation vasta-aiheet: kliinisen tilavuuden ylikuormituksen näyttö (perifeerinen tai keuhkoödeema), hengityshäiriö (happisaturaatio < 90 % huoneilmasta), krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min), systolinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ( ejektiofraktio < 45 %), kirroosi ja vakava elektrolyyttihäiriö natriumin ollessa 150 mekv/l
- Jos potilaalle ei tehdä suunniteltua suuren riskin interventiota
- Jos potilaalla ei ole täydellisiä kriteerejä, mikä asettaa hänelle suuren riskin saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joilla on krooninen ja/tai aktiivinen haimatulehdus
- Potilaat, joilla on todellinen NSAID-allergia
- Yli 75-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Tämä on Ringer-laktaattiliuos-infuusio ennen ERCP-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Tämä on normaali suolaliuos-infuusio ennen ERCP-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ercp haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haimatulehduksen esiintyminen ERCP-toimenpiteen komplikaationa, arvioituna 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .