Раствор Рингера с лактатом для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ
10 июля 2017 г. обновлено: University of South Florida
Влияние использования раствора Рингера с лактатом во время ЭРХПГ на частоту панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Это исследование представляет собой прямое сравнение инфузии физиологического раствора (NS) и инфузии Рингера с лактатом (LR) у пациентов с первичным результатом возникновения пост-ERCP панкреатита.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу инфузии NS, либо в группу инфузии LR.
ЭКО будет начато до процедуры и будет продолжено на протяжении всей процедуры.
Болюс ЭКО будет введен в конце процедуры, а затем продолжен в виде непрерывной инфузии.
Наша нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в частоте возникновения панкреатита после ЭРХПГ между инфузией растворов LR и NS.
Наша альтернативная гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих инфузию раствора LR, частота панкреатита после ЭРХПГ будет ниже, чем у пациентов, получающих инфузию раствора NS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Primary Investigator
- Номер телефона: 8139743980
- Электронная почта: ptaunk@health.usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Researcher
- Номер телефона: 2692676151
- Электронная почта: rpatel19@health.usf.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
я. Наличие одного из следующих критериев, которые относят пациента к группе высокого риска развития панкреатита после ЭРХПГ и/или пациенту, которому предстоит плановое эндоскопическое вмешательство, относится к группе высокого риска:
- Подозрение на дисфункцию Одди
- Личный анамнез пост-ERCP панкреатита
- Более 8 попыток канюляции
- Предварительная сфинктеротомия
- Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация интактного сфинктера
- Эндоскопическая сфинктеротомия протока поджелудочной железы
- Ампулэктомия
- Общий билирубин < 1,0
II. Или наличие двух или более из следующих второстепенных критериев:
- Женский пол
- Возраст до 50 лет
- Личный анамнез рецидивирующего острого панкреатита
- Инъекция протока поджелудочной железы, приводящая к «ацинаризации» или более 3 инъекций протока поджелудочной железы
- Получение цитологии протоков поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Активный острый панкреатит
- Любое противопоказание к агрессивной гидратации ЭКО: признаки клинической объемной перегрузки (периферический отек или отек легких), нарушение дыхания (насыщение кислородом < 90% на комнатном воздухе), хроническая болезнь почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин), систолическая застойная сердечная недостаточность ( фракция выброса < 45%), цирроз печени и тяжелые электролитные нарушения при 150 мэкв/л натрия
- Если пациент не подвергается плановому вмешательству высокого риска
- Если у пациента нет полных критериев, которые подвергают его высокому риску панкреатита после ЭРХПГ.
- Больные холангитом
- Пациенты с хроническим и/или активным панкреатитом
- Пациенты с истинной аллергией на НПВП
- Пациенты старше или равные 75 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Это инфузия раствора Рингера с лактатом до, во время и после процедуры ЭРХПГ.
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Это инфузия физиологического раствора до, во время и после процедуры ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-ЭРКП панкреатит
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение панкреатита как осложнения процедуры ЭРХПГ, оцененное через 24 часа после завершения процедуры.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00029546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .