Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ringers laktatopløsning til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

10. juli 2017 opdateret af: University of South Florida

Effekten af ​​brugen af ​​Ringers laktatopløsning under ERCP på frekvensen af ​​post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse er en direkte sammenligning af normal saltvandsinfusion (NS) versus Lactated Ringers (LR) infusion hos patienter med det primære resultat af post-ERCP pancreatitis. Patienter vil blive randomiseret til enten NS-infusionsgruppen eller LR-infusionsgruppen. IVF vil blive påbegyndt forud for proceduren og vil blive fortsat under hele proceduren. En IVF-bolus vil blive givet ved afslutningen af ​​proceduren og derefter fortsættes som en kontinuerlig infusion. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis mellem infusion af LR- og NS-opløsninger. Vores alternative hypotese er, at patienter, der modtager LR-opløsningsinfusion, vil opleve en reduceret frekvens af post-ERCP pancreatitis sammenlignet med patienter, der får NS-opløsningsinfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Besiddelse af et af følgende kriterier, som placerer patienten i høj risiko for post-ERCP pancreatitis og/eller hvis patienten skal gennemgå en planlagt endoskopisk intervention, der anses for at have høj risiko:

  1. Mistanke om Oddi dysfunktion
  2. Personlig historie med post-ERCP pancreatitis
  3. Mere end 8 kanyleforsøg
  4. Forudskåret sphincterotomi
  5. Endoskopisk papillær ballonudvidelse af en intakt lukkemuskel
  6. Endoskopisk pancreaskanal sphincterotomi
  7. Ampullektomi
  8. Total bilirubin < 1,0

ii. Eller besiddelse af to eller flere af følgende mindre kriterier:

  1. Kvindelig køn
  2. Alder under 50 år
  3. Personlig historie med tilbagevendende akut pancreatitis
  4. Injektion i bugspytkirtelkanalen, der fører til "acinarisering" eller over 3 injektioner i bugspytkirtlen
  5. Erhvervelse af bugspytkirtelkanalcytologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Graviditet
  4. Aktiv akut pancreatitis
  5. Enhver kontraindikation for aggressiv IVF-hydrering: tegn på klinisk volumenoverbelastning (perifert eller lungeødem), respiratorisk kompromittering (iltmætning < 90 % på rumluft), kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 40 ml/min), systolisk kongestiv hjertesvigt ( ejektionsfraktion < 45 %), skrumpelever og alvorlig elektrolytforstyrrelse med natrium 150 mEq/L
  6. Hvis patienten ikke gennemgår en planlagt højrisiko-intervention
  7. Hvis patienten ikke har fuldstændige kriterier, som placerer dem i høj risiko for post-ERCP pancreatitis
  8. Patienter med kolangitis
  9. Patienter med kronisk og/eller aktiv pancreatitis
  10. Patienter med en ægte NSAID-allergi
  11. Patienter over eller lig med 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Lacteret Ringer
Dette er en Ringers laktatopløsningsinfusion før, under og efter ERCP-proceduren.
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Normal saltvandspose 0,9 % infusionsopløsning
Dette er en infusion af normal saltvandsopløsning før, under og efter ERCP-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ercp pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​pancreatitis som en komplikation af ERCP-proceduren, vurderet 24 timer efter proceduren er afsluttet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner