Ringer-laktát oldat az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére
2017. július 10. frissítette: University of South Florida
A Ringer-laktát oldat használatának hatása az ERCP során a posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladás gyakoriságára
Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Ez a tanulmány a normál sóoldat (NS) infúzió és a Lactated Ringer (LR) infúzió összehasonlítása a betegeknél, az elsődleges eredmény az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az NS infúziós csoportba vagy az LR infúziós csoportba.
Az IVF-et az eljárás előtt kezdik meg, és az egész eljárás során folytatják.
Az eljárás végén IVF-bolust adnak be, majd folyamatos infúzióként folytatják.
Nullhipotézisünk az, hogy nem lesz szignifikáns különbség a poszt-ERCP pancreatitis előfordulási arányában az LR és az NS oldatok infúziója között.
Alternatív hipotézisünk az, hogy az LR oldatos infúziót kapó betegeknél alacsonyabb a poszt-ERCP pancreatitis gyakorisága, mint az NS oldatos infúzióban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Primary Investigator
- Telefonszám: 8139743980
- E-mail: ptaunk@health.usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Researcher
- Telefonszám: 2692676151
- E-mail: rpatel19@health.usf.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Az alábbi kritériumok egyikének megléte, amely miatt a beteg nagy kockázatot jelent az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra, és/vagy ha a beteget magas kockázatúnak ítélt, tervezett endoszkópos beavatkozáson kell átesni:
- Oddi diszfunkció gyanúja
- Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás személyes története
- Több mint 8 kanülálási kísérlet
- Előre vágott sphincterotomia
- Az ép záróizom endoszkópos papilláris ballonos tágítása
- Endoszkópos hasnyálmirigy-csatorna sphincterotomia
- Ampullektómia
- Összes bilirubin < 1,0
ii. Vagy a következő kisebb kritériumok közül kettő vagy több megléte:
- Női szex
- 50 év alatti életkor
- Személyes anamnézisben visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás
- "Acinarizációhoz" vezető hasnyálmirigy-csatorna injekció vagy több mint 3 hasnyálmirigy-csatorna injekció
- A hasnyálmirigy-csatorna citológiai vizsgálata
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Aktív akut pancreatitis
- Bármilyen ellenjavallat az agresszív IVF-hidratációhoz: klinikai térfogat-túlterhelés (perifériás vagy tüdőödéma), légzési zavar (oxigéntelítettség < 90% a szoba levegőjén), krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance < 40 ml/perc), szisztolés pangásos szívelégtelenség ( ejekciós frakció < 45%), cirrózis és súlyos elektrolit zavarok nátriummal 150 mekv/l
- Ha a beteg nem esik át tervezett nagy kockázatú beavatkozáson
- Ha a beteg nem rendelkezik teljes kritériumokkal, ami nagy kockázatot jelent az ERCP utáni pancreatitis számára
- Cholangitisben szenvedő betegek
- Krónikus és/vagy aktív hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
- Valódi NSAID-allergiában szenvedő betegek
- 75 éves vagy annál idősebb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Ez egy Ringer-laktát oldatos infúzió az ERCP eljárás előtt, alatt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Ez egy normál sóoldatos infúzió az ERCP eljárás előtt, alatt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ercp utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 24 óra
|
A hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása az ERCP eljárás szövődményeként, az eljárás befejezése után 24 órával értékelve.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00029546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .