Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringer-lactaatoplossing om pancreatitis na ERCP te voorkomen

10 juli 2017 bijgewerkt door: University of South Florida

Het effect van het gebruik van Ringer-lactaatoplossing tijdens ERCP op de snelheid van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Deze studie is een onderlinge vergelijking van normale zoutoplossing (NS) infusie versus Ringerlactaat (LR) infusie bij patiënten, met als primaire uitkomst het optreden van post-ERCP pancreatitis. Patiënten worden gerandomiseerd naar de NS-infusiegroep of de LR-infusiegroep. IVF wordt pre-procedureel gestart en wordt gedurende de hele procedure voortgezet. Aan het einde van de procedure wordt een IVF-bolus gegeven en vervolgens voortgezet als een continu infuus. Onze nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de mate van optreden van pancreatitis na ERCP tussen de infusie van LR- en NS-oplossingen. Onze alternatieve hypothese is dat patiënten die een infuus met een LR-oplossing krijgen een lager percentage post-ERCP-pancreatitis zullen ervaren in vergelijking met patiënten die een infuus met een NS-oplossing krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Het bezit van een van de volgende criteria waardoor de patiënt een hoog risico loopt op pancreatitis na ERCP en/of als de patiënt een geplande endoscopische interventie moet ondergaan die als een hoog risico wordt beschouwd:

  1. Verdenking van Oddi disfunctie
  2. Persoonlijke geschiedenis van post-ERCP pancreatitis
  3. Meer dan 8 canulatiepogingen
  4. Voorgesneden sfincterotomie
  5. Endoscopische papillaire ballondilatatie van een intacte sluitspier
  6. Endoscopische sfincterotomie van de ductus pancreaticus
  7. ampullectomie
  8. Totaal bilirubine < 1,0

ii. Of het bezit van twee of meer van de volgende minder belangrijke criteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Leeftijd onder de 50 jaar
  3. Persoonlijke geschiedenis van recidiverende acute pancreatitis
  4. Pancreaskanaalinjectie die leidt tot "acinarisatie" of meer dan 3 pancreaskanaalinjecties
  5. Alvleesklierkanaalcytologie-acquisitie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zwangerschap
  4. Actieve acute pancreatitis
  5. Elke contra-indicatie voor agressieve IVF-hydratatie: bewijs van klinische volumeoverbelasting (perifeer of longoedeem), ademhalingsproblemen (zuurstofverzadiging < 90% op kamerlucht), chronische nierziekte (creatinineklaring < 40 ml/min), systolisch congestief hartfalen ( ejectiefractie < 45%), cirrose en ernstige verstoring van de elektrolytenbalans met natrium 150 mEq/L
  6. Als de patiënt een geplande interventie met een hoog risico niet ondergaat
  7. Als de patiënt niet over volledige criteria beschikt waardoor hij een hoog risico loopt op pancreatitis na ERCP
  8. Patiënten met cholangitis
  9. Patiënten met chronische en/of actieve pancreatitis
  10. Patiënten met een echte NSAID-allergie
  11. Patiënten ouder dan of gelijk aan 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Ringer met lactaat
Dit is een infusie met een Ringer-lactaatoplossing voor, tijdens en na de ERCP-procedure.
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% infuusvloeistofzak
Dit is een infusie met normale zoutoplossing voor, tijdens en na de ERCP-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ercp
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden van pancreatitis als complicatie van de ERCP-procedure, beoordeeld 24 uur nadat de procedure is voltooid.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00029546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren