Solução de Ringer com lactato para prevenir a pancreatite pós-CPRE
10 de julho de 2017 atualizado por: University of South Florida
O efeito do uso da solução de Ringer com lactato durante a CPRE na taxa de pancreatite pós-endoscópica por colangiopancreatografia retrógrada (CPRE)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
Este estudo é uma comparação direta da infusão de solução salina normal (NS) versus infusão de Ringer com lactato (LR) em pacientes, com o desfecho primário da ocorrência de pancreatite pós-CPRE.
Os pacientes serão randomizados para o grupo de infusão NS ou o grupo de infusão LR.
A fertilização in vitro será iniciada antes do procedimento e será continuada durante todo o procedimento.
Um bolus de fertilização in vitro será administrado no final do procedimento e depois continuado como uma infusão contínua.
Nossa hipótese nula é que não haverá diferença significativa na taxa de ocorrência de pancreatite pós-CPRE entre a infusão de soluções LR e NS.
Nossa hipótese alternativa é que os pacientes que recebem infusão de solução LR terão uma taxa reduzida de pancreatite pós-CPRE em comparação com pacientes que recebem infusão de solução NS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Primary Investigator
- Número de telefone: 8139743980
- E-mail: ptaunk@health.usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Researcher
- Número de telefone: 2692676151
- E-mail: rpatel19@health.usf.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Posse de um dos seguintes critérios que colocam o paciente em alto risco de pancreatite pós-CPRE e/ou se o paciente for submetido a uma intervenção endoscópica planejada considerada de alto risco:
- Suspeita de disfunção de Oddi
- História pessoal de pancreatite pós-CPRE
- Mais de 8 tentativas de canulação
- Esfincterotomia pré-cortada
- Dilatação endoscópica por balão papilar de um esfíncter intacto
- Esfincterotomia endoscópica do ducto pancreático
- Ampulectomia
- Bilirrubina total < 1,0
ii. Ou posse de dois ou mais dos seguintes critérios menores:
- sexo feminino
- Idade abaixo de 50 anos
- História pessoal de pancreatite aguda recorrente
- Injeção no ducto pancreático levando a "acinarização" ou mais de 3 injeções no ducto pancreático
- Aquisição de citologia do ducto pancreático
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Pancreatite aguda ativa
- Qualquer contra-indicação para hidratação agressiva de FIV: evidência de sobrecarga clínica de volume (edema periférico ou pulmonar), comprometimento respiratório (saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente), doença renal crônica (depuração de creatinina < 40 mL/min), insuficiência cardíaca congestiva sistólica ( fração de ejeção < 45%), cirrose e distúrbio eletrolítico grave com sódio 150 mEq/L
- Se o paciente não for submetido a uma intervenção planejada de alto risco
- Se o paciente não possuir critérios completos que o coloquem em alto risco de pancreatite pós-CPRE
- Pacientes com colangite
- Pacientes com pancreatite crônica e/ou ativa
- Pacientes com alergia verdadeira a AINEs
- Pacientes com idade igual ou superior a 75 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Esta é uma infusão de solução de Ringer com lactato antes, durante e após o procedimento de CPRE.
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|
Comparador Ativo: Ao controle
|
Esta é uma infusão de solução salina normal antes, durante e após o procedimento de CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pancreatite pós-ercp
Prazo: 24 horas
|
A ocorrência de pancreatite como complicação do procedimento de CPRE, avaliada 24 horas após o término do procedimento.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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