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Solución de Ringer lactato para prevenir la pancreatitis post-CPRE

10 de julio de 2017 actualizado por: University of South Florida

El efecto del uso de la solución de Ringer lactato durante la CPRE en la tasa de pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado. Este estudio es una comparación directa de la infusión de solución salina normal (NS) versus la infusión de Ringer lactato (LR) en pacientes, con el resultado primario de aparición de pancreatitis posterior a la CPRE. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de infusión NS o al grupo de infusión LR. La FIV se iniciará antes del procedimiento y continuará durante todo el procedimiento. Se administrará un bolo de FIV al final del procedimiento y luego se continuará como una infusión continua. Nuestra hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la tasa de aparición de pancreatitis post-CPRE entre la infusión de soluciones LR y NS. Nuestra hipótesis alternativa es que los pacientes que reciben infusión de solución LR experimentarán una tasa menor de pancreatitis posterior a la CPRE en comparación con los pacientes que reciben infusión de solución NS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Primary Investigator
  • Número de teléfono: 8139743980
  • Correo electrónico: ptaunk@health.usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Posesión de uno de los siguientes criterios que colocan al paciente en alto riesgo de pancreatitis post-CPRE y/o si el paciente va a someterse a una intervención endoscópica planificada considerada de alto riesgo:

  1. Sospecha de disfunción de Oddi
  2. Antecedentes personales de pancreatitis post-CPRE
  3. Más de 8 intentos de canulación
  4. Esfinterotomía precortada
  5. Dilatación endoscópica con balón papilar de un esfínter intacto
  6. Esfinterotomía endoscópica del conducto pancreático
  7. ampulectomía
  8. Bilirrubina total < 1,0

ii. O posesión de dos o más de los siguientes criterios menores:

  1. sexo femenino
  2. Edad menor de 50 años
  3. Antecedentes personales de pancreatitis aguda recurrente
  4. Inyección en el conducto pancreático que conduce a "acinarización" o más de 3 inyecciones en el conducto pancreático
  5. Adquisición de citología del conducto pancreático

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. El embarazo
  4. Pancreatitis aguda activa
  5. Cualquier contraindicación para la hidratación agresiva de FIV: evidencia de sobrecarga de volumen clínico (edema periférico o pulmonar), compromiso respiratorio (saturación de oxígeno < 90 % en aire ambiente), enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min), insuficiencia cardíaca congestiva sistólica ( fracción de eyección < 45 %), cirrosis y alteración electrolítica grave con sodio 150 mEq/L
  6. Si el paciente no se somete a una intervención planificada de alto riesgo
  7. Si el paciente no posee criterios completos que lo colocan en alto riesgo de pancreatitis post-CPRE
  8. Pacientes con colangitis
  9. Pacientes con pancreatitis crónica y/o activa
  10. Pacientes con una verdadera alergia a los AINE
  11. Pacientes mayores o iguales a 75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Esta es una infusión de solución de Ringer Lactato antes, durante y después del procedimiento de CPRE.
Comparador activo: Control
Esta es una infusión de solución salina normal antes, durante y después del procedimiento de CPRE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis post-ercp
Periodo de tiempo: 24 horas
La aparición de pancreatitis como complicación del procedimiento de CPRE, evaluada 24 horas después de finalizado el procedimiento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00029546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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