- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215862
Solución de Ringer lactato para prevenir la pancreatitis post-CPRE
10 de julio de 2017 actualizado por: University of South Florida
El efecto del uso de la solución de Ringer lactato durante la CPRE en la tasa de pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
Este estudio es una comparación directa de la infusión de solución salina normal (NS) versus la infusión de Ringer lactato (LR) en pacientes, con el resultado primario de aparición de pancreatitis posterior a la CPRE.
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de infusión NS o al grupo de infusión LR.
La FIV se iniciará antes del procedimiento y continuará durante todo el procedimiento.
Se administrará un bolo de FIV al final del procedimiento y luego se continuará como una infusión continua.
Nuestra hipótesis nula es que no habrá una diferencia significativa en la tasa de aparición de pancreatitis post-CPRE entre la infusión de soluciones LR y NS.
Nuestra hipótesis alternativa es que los pacientes que reciben infusión de solución LR experimentarán una tasa menor de pancreatitis posterior a la CPRE en comparación con los pacientes que reciben infusión de solución NS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Primary Investigator
- Número de teléfono: 8139743980
- Correo electrónico: ptaunk@health.usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Researcher
- Número de teléfono: 2692676151
- Correo electrónico: rpatel19@health.usf.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Posesión de uno de los siguientes criterios que colocan al paciente en alto riesgo de pancreatitis post-CPRE y/o si el paciente va a someterse a una intervención endoscópica planificada considerada de alto riesgo:
- Sospecha de disfunción de Oddi
- Antecedentes personales de pancreatitis post-CPRE
- Más de 8 intentos de canulación
- Esfinterotomía precortada
- Dilatación endoscópica con balón papilar de un esfínter intacto
- Esfinterotomía endoscópica del conducto pancreático
- ampulectomía
- Bilirrubina total < 1,0
ii. O posesión de dos o más de los siguientes criterios menores:
- sexo femenino
- Edad menor de 50 años
- Antecedentes personales de pancreatitis aguda recurrente
- Inyección en el conducto pancreático que conduce a "acinarización" o más de 3 inyecciones en el conducto pancreático
- Adquisición de citología del conducto pancreático
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Pancreatitis aguda activa
- Cualquier contraindicación para la hidratación agresiva de FIV: evidencia de sobrecarga de volumen clínico (edema periférico o pulmonar), compromiso respiratorio (saturación de oxígeno < 90 % en aire ambiente), enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min), insuficiencia cardíaca congestiva sistólica ( fracción de eyección < 45 %), cirrosis y alteración electrolítica grave con sodio 150 mEq/L
- Si el paciente no se somete a una intervención planificada de alto riesgo
- Si el paciente no posee criterios completos que lo colocan en alto riesgo de pancreatitis post-CPRE
- Pacientes con colangitis
- Pacientes con pancreatitis crónica y/o activa
- Pacientes con una verdadera alergia a los AINE
- Pacientes mayores o iguales a 75 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
|
Esta es una infusión de solución de Ringer Lactato antes, durante y después del procedimiento de CPRE.
|
Comparador activo: Control
|
Esta es una infusión de solución salina normal antes, durante y después del procedimiento de CPRE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pancreatitis post-ercp
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La aparición de pancreatitis como complicación del procedimiento de CPRE, evaluada 24 horas después de finalizado el procedimiento.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatitis aguda post-CPRE
-
Yonsei UniversityReclutamiento
-
Chinese University of Hong KongXijing Hospital; Changhai Hospital; Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital; Zhejiang... y otros colaboradoresReclutamientoPancreatitis post CPREPorcelana, Hong Kong, Tailandia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoPancreatitis Post-CPREEstados Unidos, Canadá
-
Syed Z. Ali, MDTerminado
-
Yonsei UniversityTerminadoPancreatitis post CPRECorea, república de
-
University Medicine GreifswaldTerminadoPancreatitis Post-CPREAlemania
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... y otros colaboradoresTerminadoPancreatitis Post-CPREEstados Unidos
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyDesconocidoProfilaxis farmacológica de la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)Pancreatitis Post-CPRERumania
-
University of MichiganUniversity of Kentucky; Case Western Reserve University; Indiana University School...TerminadoPancreatitis Post-CPREEstados Unidos
-
Hospital San PaoloDesconocidoPancreatitis Post-CPREItalia