Laktátový Ringerův roztok k prevenci pankreatitidy po ERCP
10. července 2017 aktualizováno: University of South Florida
Vliv použití laktátového Ringerova roztoku během ERCP na četnost postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.
Tato studie je přímým srovnáním infuze normálního fyziologického roztoku (NS) versus infuze laktátového Ringera (LR) u pacientů s primárním výsledkem výskytu pankreatitidy po ERCP.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s NS infuzí nebo do skupiny s LR infuzí.
IVF bude zahájeno před procedurou a bude pokračovat po celou dobu procedury.
Na konci procedury bude podán bolus IVF a poté bude pokračovat jako kontinuální infuze.
Naší nulovou hypotézou je, že mezi infuzemi LR a NS roztoků nebude žádný významný rozdíl v míře výskytu post-ERCP pankreatitidy.
Naší alternativní hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají infuzi roztoku LR, zaznamenají sníženou frekvenci post-ERCP pankreatitidy ve srovnání s pacienty, kteří dostávají infuzi roztoku NS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Primary Investigator
- Telefonní číslo: 8139743980
- E-mail: ptaunk@health.usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Researcher
- Telefonní číslo: 2692676151
- E-mail: rpatel19@health.usf.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Držení jednoho z následujících kritérií, které vystavuje pacienta vysokému riziku post-ERCP pankreatitidy a/nebo pokud má pacient podstoupit plánovanou endoskopickou intervenci, která je považována za vysoce rizikovou:
- Podezření na Oddiho dysfunkci
- Osobní anamnéza pankreatitidy po ERCP
- Více než 8 pokusů o kanylaci
- Předřezaná sfinkterotomie
- Endoskopická papilární balónková dilatace intaktního svěrače
- Endoskopická sfinkterotomie pankreatického vývodu
- Ampulektomie
- Celkový bilirubin < 1,0
ii. Nebo držení dvou nebo více z následujících vedlejších kritérií:
- Ženský sex
- Věk pod 50 let
- Osobní anamnéza rekurentní akutní pankreatitidy
- Injekce pankreatického vývodu vedoucí k „acinarizaci“ nebo více než 3 injekce pankreatického vývodu
- Pořízení cytologie pankreatického vývodu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Aktivní akutní pankreatitida
- Jakákoli kontraindikace agresivní hydratace IVF: známky klinického objemového přetížení (periferní nebo plicní edém), respirační kompromis (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti), chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min), systolické městnavé srdeční selhání ( ejekční frakce < 45 %), cirhóza a závažné poruchy elektrolytů se sodíkem 150 mEq/l
- Pokud pacient nepodstoupí plánovanou vysoce rizikovou intervenci
- Pokud pacient nemá úplná kritéria, která ho vystavuje vysokému riziku post-ERCP pankreatitidy
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti s chronickou a/nebo aktivní pankreatitidou
- Pacienti se skutečnou alergií na NSAID
- Pacienti starší nebo rovnající se 75 letům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Toto je infuze laktátového Ringerova roztoku před, během a po proceduře ERCP.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Toto je infuze normálního fyziologického roztoku před, během a po proceduře ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ercp
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pankreatitidy jako komplikace výkonu ERCP, hodnocený 24 hodin po ukončení výkonu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00029546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .