Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktat Ringers løsning for å forhindre post-ERCP pankreatitt

10. juli 2017 oppdatert av: University of South Florida

Effekten av bruk av laktatisert Ringers løsning under ERCP på frekvensen av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Denne studien er en hode-til-hode-sammenligning av normal saltvannsinfusjon (NS) versus Lactated Ringers (LR) infusjon hos pasienter, med det primære resultatet av post-ERCP pankreatitt. Pasienter vil bli randomisert til enten NS-infusjonsgruppen eller LR-infusjonsgruppen. IVF vil bli startet pre-prosedyre og vil fortsette gjennom hele prosedyren. En IVF-bolus vil bli gitt på slutten av prosedyren og deretter fortsette som en kontinuerlig infusjon. Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i forekomsten av post-ERCP pankreatitt mellom infusjon av LR- og NS-løsninger. Vår alternative hypotese er at pasienter som får LR-oppløsningsinfusjon vil oppleve en redusert frekvens av post-ERCP-pankreatitt sammenlignet med pasienter som får NS-oppløsningsinfusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Besittelse av ett av følgende kriterier som setter pasienten i høy risiko for post-ERCP pankreatitt og/eller hvis pasienten skal gjennomgå en planlagt endoskopisk intervensjon som anses å ha høy risiko:

  1. Mistanke om Oddi-dysfunksjon
  2. Personlig historie med post-ERCP pankreatitt
  3. Mer enn 8 kanyleforsøk
  4. Forkuttet sphincterotomi
  5. Endoskopisk papillær ballongutvidelse av en intakt lukkemuskel
  6. Endoskopisk bukspyttkjertelkanal sphincterotomi
  7. Ampullektomi
  8. Total bilirubin < 1,0

ii. Eller besittelse av to eller flere av følgende mindre kriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Alder under 50 år
  3. Personlig historie med tilbakevendende akutt pankreatitt
  4. Injeksjon i bukspyttkjertelen kan føre til "acinarisering" eller over 3 injeksjoner i bukspyttkjertelen
  5. Anskaffelse av cytologi i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Svangerskap
  4. Aktiv akutt pankreatitt
  5. Enhver kontraindikasjon for aggressiv IVF-hydrering: tegn på klinisk volumoverbelastning (perifert eller lungeødem), respiratorisk kompromittering (oksygenmetning < 90 % på romluft), kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 40 ml/min), systolisk kongestiv hjertesvikt ( ejeksjonsfraksjon < 45 %), cirrhose og alvorlig elektrolyttforstyrrelse med natrium 150 mEq/L
  6. Hvis pasienten ikke gjennomgår en planlagt høyrisikointervensjon
  7. Hvis pasienten ikke har fullstendige kriterier som setter dem i høy risiko for post-ERCP pankreatitt
  8. Pasienter med kolangitt
  9. Pasienter med kronisk og/eller aktiv pankreatitt
  10. Pasienter med ekte NSAID-allergi
  11. Pasienter over eller lik 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Legemiddel: Laktat Ringer
Dette er en infusjon av Ringers laktatoppløsning før, under og etter ERCP-prosedyren.
Aktiv komparator: Styre
Legemiddel: Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning
Dette er en normal saltvannsinfusjon før, under og etter ERCP-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ercp pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av pankreatitt som en komplikasjon av ERCP-prosedyren, vurdert 24 timer etter at prosedyren er fullført.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pushpak Taunk, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00029546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Normal saltvannspose 0,9 % infusjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere