乳酸林格液预防 ERCP 术后胰腺炎
2017年7月10日 更新者：University of South Florida
ERCP 期间使用乳酸林格液对内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 后胰腺炎发生率的影响
这是一项随机、双盲、对照试验。
这项研究是对患者进行生理盐水 (NS) 输注与乳酸林格氏 (LR) 输注的头对头比较，主要结果是 ERCP 后胰腺炎的发生。
患者将被随机分配到 NS 输注组或 LR 输注组。
体外受精将在手术前开始，并将在整个手术过程中继续进行。
IVF 推注将在程序结束时进行，然后作为连续输注继续进行。
我们的零假设是输注 LR 和 NS 溶液之间 ERCP 后胰腺炎的发生率没有显着差异。
我们的备选假设是，与接受 NS 溶液输注的患者相比，接受 LR 溶液输注的患者发生 ERCP 后胰腺炎的几率会降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Primary Investigator
- 电话号码：8139743980
- 邮箱：ptaunk@health.usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Researcher
- 电话号码：2692676151
- 邮箱：rpatel19@health.usf.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一世。拥有以下标准之一，使患者处于 ERCP 后胰腺炎的高风险和/或如果患者将接受计划的内窥镜干预被视为高风险：
- 怀疑Oddi功能障碍
- ERCP 术后胰腺炎的个人史
- 超过 8 次插管尝试
- 预切括约肌切开术
- 完整括约肌的内窥镜乳头球囊扩张术
- 内窥镜胰管括约肌切开术
- 壶腹切除术
- 总胆红素 < 1.0
二. 或拥有以下两项或多项次要标准：
- 女性性别
- 50岁以下
- 复发性急性胰腺炎的个人史
- 胰管注射导致“腺泡化”或超过 3 次胰管注射
- 胰管细胞学采集
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 活动性急性胰腺炎
- 积极 IVF 水化的任何禁忌症：临床容量超负荷（外周水肿或肺水肿）、呼吸功能受损（室内空气中氧饱和度 < 90%）、慢性肾病（肌酐清除率 < 40 mL/min）、收缩性充血性心力衰竭的证据（射血分数 < 45%)、肝硬化和严重的电解质紊乱，钠浓度为 150 mEq/L
- 如果患者没有接受计划的高风险干预
- 如果患者不具备使他们处于 ERCP 术后胰腺炎高风险的完整标准
- 胆管炎患者
- 慢性和/或活动性胰腺炎患者
- 真正对 NSAID 过敏的患者
- 大于或等于75岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
|
这是在 ERCP 手术之前、期间和之后输注的乳酸林格溶液。
|
|
有源比较器：控制
|
这是在 ERCP 手术之前、期间和之后输注生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ercp后胰腺炎
大体时间：24小时
|
胰腺炎的发生作为 ERCP 手术的并发症，在手术完成后 24 小时进行评估。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pushpak Taunk, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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