60mg ER トルセミドの食事効果研究
2018年4月17日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者における 60 mg ER トルセミド錠のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、無作為化、バランス、単回投与、2 治療 (摂食 vs. 絶食)、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究
この研究では、健康なボランティアに単回経口投与した後、60mg ER トルセミド錠のバイオアベイラビリティと薬物動態に対する高脂肪食の効果 (食物効果) を評価します。
この研究は、摂食および絶食条件下での 60mg ER トルセミド ER のバイオアベイラビリティを比較するための 2 シーケンスから期間へのクロスオーバー研究として実施されます。
60mg ER トルセミドは、新しい強度と剤形です。
調査の概要
詳細な説明
即時放出 (IR) トルセミドは非常に効果的なナトリウム利尿薬ですが、その作用持続時間が短いことが主な欠点であり、投与後のナトリウム保持が大きく、その結果、食事による塩の摂取が深刻でない限り、心不全患者の塩損失が制限されます。制限付き。
徐放性 (ER) トルセミドは、高塩分食を摂取している患者でもナトリウム排泄を増加させるために作用時間を延長することにより、この欠点に対処するために開発されています。
60mg ERトルセミドは新しい強度と剤形であるため、この研究では、絶食または高脂肪食を摂取している健康なボランティア（摂食）のいずれかで、60mg ERトルセミドの食物効果をテストします.
この試験の主要評価項目は、ER トルセミド 60mg の単回投与後の完全な薬物動態測定値です。
二次エンドポイントは、24 時間のナトリウム排泄量と総尿中排泄量です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560003
- I.E.C. Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 非喫煙者
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上
- 6 か月以内に実施された ECG および胸部 X 線による臨床的に許容される臨床検査プロファイル
除外基準:
- -過去6か月間のバイオアベイラビリティ/生物学的同等性研究への参加
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- アレルギーの病歴、トルセミドおよび関連薬に対する既知の過敏症
- 臨床的に重要な障害の存在
- 高血圧/低血圧に苦しむ (<90 および >140 mm Hg)
- 陽性の尿薬物スクリーニング、および
- 失禁歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fed- 60mg ER トルセミド
成人の健康な被験者には、投与前に標準化された高脂肪、高カロリーの食事が与えられます
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60mgのERトルセミドは、高脂肪、高カロリーの食事の後に与えられます
他の名前：
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実験的：絶食 - 60mg ER トルセミド
成人の健康な被験者は、投与前に一晩（少なくとも10時間）絶食します
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一晩の絶食後に60mgのERトルセミドが投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークトルセミド血漿濃度
時間枠：36時間
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摂食および絶食状態でのピーク血漿濃度 (Cmax) (ng/ml)
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36時間
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総トルセミド血漿濃度
時間枠：36時間
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摂食および絶食状態における血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) (hr/ng/ml)
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中トルセミド排泄
時間枠：36時間
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トルセミドは、投与後 36 時間にわたって尿中で測定されます (マイクログラム/分)
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36時間
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尿中ナトリウム排泄
時間枠：36時間
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36時間のナトリウム排泄量が計測されます(mmol/min)
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Wilcox, MD, PhD、Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCD-061-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fed- 60mg ER トルセミドの臨床試験
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