Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na 60 mg ER Torsemide

17. dubna 2018 aktualizováno: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, vyvážená, jednodávková, dvouléčebná (nasycená vs. hladovění), dvoudobá, dvousekvenční, křížová studie k vyhodnocení účinků potravy na biologickou dostupnost 60 mg ER tablety Torsemidu u zdravých dospělých jedinců

Tato studie bude hodnotit účinky jídla s vysokým obsahem tuku (účinek potravy) na biologickou dostupnost a farmakokinetiku 60mg tablety ER Torsemide po perorálním podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům. Studie bude provedena jako zkřížená studie dvou sekvencí a období, aby se porovnala biologická dostupnost 60 mg ER Torsemide ER za podmínek nasycení a nalačno. 60mg ER torsemíd je nová síla a léková forma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Torsemid s okamžitým uvolňováním (IR) je vysoce účinné natriuretikum, ale jeho krátké trvání účinku je hlavní nevýhodou, která umožňuje významnou retenci sodíku po dávce a v důsledku toho omezuje ztráty soli u pacientů se srdečním selháním, pokud není příjem soli v potravě závažný. omezený. Torsemid s prodlouženým uvolňováním (ER) je vyvíjen, aby se vypořádal s tímto nedostatkem prodloužením trvání účinku za účelem zvýšení vylučování sodíku i u pacientů, kteří konzumují dietu s vysokým obsahem soli. Vzhledem k tomu, že 60mg ER torsemídu je nová síla a léková forma, bude tato studie testovat 60mg ER torsemíd na účinek potravy u zdravých dobrovolníků, kteří buď hladoví, nebo konzumují jídlo s vysokým obsahem tuku (nasyceni). Primárním koncovým bodem studie jsou úplná farmakokinetická měření po jedné dávce 60 mg ER torsemidu. Sekundárními cíli jsou 24hodinové vylučování sodíku a celkové vylučování močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • I.E.C. Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž nebo žena
  • nekuřák
  • hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 pro ženy
  • klinicky přijatelné laboratorní profily s EKG a RTG hrudníku provedené během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • účast na studiích biologické dostupnosti/bioekvivalence v posledních šesti měsících
  • anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu
  • alergie v anamnéze, známá přecitlivělost na Torsemid a příbuzné léky
  • přítomnost klinicky významné poruchy
  • trpíte vysokým/nízkým krevním tlakem (<90 a >140 mm Hg)
  • pozitivní screening drog v moči, a
  • anamnéza inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fed - 60 mg ER Torsemide
Dospělým zdravým subjektům bude před podáním dávky podáváno standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku a kalorií
Lék: Fed - 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide bude podáváno po vysoce tučném a vysoce kalorickém jídle
Ostatní jména:
  • Vysoce tučné/vysokokalorické podmínky krmení
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalačno - 60 mg ER Torsemide
Dospělí zdraví jedinci budou před podáním dávky přes noc (nejméně 10 hodin) hladovět
Lék: Nalačno - 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide bude podán po celonočním hladovění
Ostatní jména:
  • Podmínky půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace torsemídu
Časové okno: 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (ng/ml) při syté a nalačno
36 hodin
Celková plazmatická koncentrace torsemídu
Časové okno: 36 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) (h/ng/ml) za podmínek nasycení a nalačno
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování torsemídu močí
Časové okno: 36 hodin
torsemid bude měřen v moči během 36 hodin po podání dávky (mikrogram/min)
36 hodin
Vylučování sodíku močí
Časové okno: 36 hodin
Měří se 36hodinové vylučování sodíku (mmol/min)
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCD-061-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit