Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie av 60 mg ER torsemide

17. april 2018 oppdatert av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, balansert, enkeltdose, to-behandling (mat vs. fasting), to-perioders, to-sekvens, crossover-studie for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten av 60 mg ER torsemid-tablett hos friske voksne personer

Denne studien vil evaluere effekten av et måltid med høyt fettinnhold (mateffekt) på biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til 60 mg ER Torsemide tablett etter oral administrering av en enkelt dose hos friske frivillige. Studien vil bli utført som en to-sekvens til periode crossover studie for å sammenligne 60mg ER Torsemide ER biotilgjengelighet under mat og fastende forhold. 60mg ER torsemide er en ny styrke og doseringsform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar frigjøring (IR) Torsemide er et svært effektivt natriuretisk legemiddel, men dets korte virkningstid er en stor ulempe, som tillater betydelig natriumretensjon etter dose, og som en konsekvens begrenser salttap hos pasienter med hjertesvikt med mindre saltinntaket i kosten er alvorlig. begrenset. Extended Release (ER) torsemid utvikles for å møte denne ulempen ved å forlenge virkningsvarigheten for å øke natriumutskillelsen selv hos pasienter som spiser høy saltdiett. Siden 60mg ER-torsemid er en ny styrke og doseringsform, vil denne studien teste 60mg ER-torsemid for en mateffekt hos friske frivillige som enten faster eller inntar et fettrikt måltid (matet). Det primære endepunktet for studien er fullstendige farmakokinetikkmålinger etter en enkeltdose på 60 mg ER-torsemid. De sekundære endepunktene er 24 timers natriumutskillelse og total urinutskillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • I.E.C. Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn mann eller kvinne
  • ikke-røyker
  • vekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 for kvinner
  • klinisk akseptable laboratorieprofiler med EKG og røntgen av thorax utført innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i biotilgjengelighet/bioekvivalensstudier de siste seks månedene
  • historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • historie med allergier, kjent overfølsomhet overfor torsemid og relaterte legemidler
  • tilstedeværelse av klinisk signifikant lidelse
  • lider av høyt/lavt blodtrykk (<90 og >140 mm Hg)
  • positiv urin medikamentscreening, og
  • historie med inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fed- 60mg ER torsemide
Voksne friske forsøkspersoner vil få standardisert måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold før dosering
Legemiddel: Fed- 60mg ER torsemide
60 mg ER Torsemide vil bli gitt etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
Andre navn:
  • Forhold med høyt fett / høyt kaloriinntak
EKSPERIMENTELL: Fastende- 60mg ER torsemide
Voksne friske forsøkspersoner vil faste over natten (minst 10 timer) før dosering
Legemiddel: Fastende- 60mg ER torsemide
60 mg ER torsemide vil bli gitt etter faste over natten
Andre navn:
  • Fasteforhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av torsemid
Tidsramme: 36 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (ng/ml) ved mat og fastende forhold
36 timer
Total plasmakonsentrasjon av torsemid
Tidsramme: 36 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) (hr/ng/ml) under mat og fastende forhold
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av torsemid i urinen
Tidsramme: 36 timer
torsemid vil bli målt i urin over 36 timer etter dose (mikrogram/min)
36 timer
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 36 timer
36-timers natriumutskillelse vil måles (mmol/min)
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCD-061-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat-legemiddel interaksjon

Kliniske studier på Fed- 60mg ER torsemide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere