60mg ER Torsemide의 식품 효과 연구
2018년 4월 17일 업데이트: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 대상자에서 60mg ER Torsemide 정제의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 무작위, 균형, 단일 용량, 2회 치료(식후 대 공복), 2주기, 2순서, 교차 연구
이 연구는 건강한 지원자에게 단일 용량 경구 투여 후 60mg ER Torsemide 정제의 생체이용률 및 약동학에 대한 고지방 식사(식품 효과)의 효과를 평가합니다.
이 연구는 섭식 및 공복 상태에서 60mg ER Torsemide ER 생체이용률을 비교하기 위해 2단계에서 기간 교차 연구로 수행될 것입니다.
60mg ER torsemide는 새로운 강도 및 제형입니다.
연구 개요
상세 설명
Immediate Release (IR) Torsemide는 매우 효과적인 나트륨 이뇨제이지만 작용 시간이 짧은 것이 주요 결점으로, 이는 투여 후 상당한 나트륨 저류를 허용하고 결과적으로 식이 염분 섭취가 심각하지 않는 한 심부전 환자의 염분 손실을 제한합니다. 제한된.
ER(Extended Release) torsemide는 고염식을 섭취하는 환자에서도 나트륨 배설을 증가시키는 작용시간을 연장함으로써 이러한 단점을 보완하기 위해 개발되고 있다.
60mg ER torsemide가 새로운 강도 및 투여 형태이기 때문에, 이 연구는 단식 중이거나 고지방 식사(급식)를 섭취하는 건강한 지원자에서 식품 효과에 대해 60mg ER torsemide를 테스트할 것입니다.
연구의 1차 종점은 60mg ER torsemide의 단일 투여 후 전체 약동학 측정입니다.
2차 평가변수는 24시간 나트륨 배설량과 총 소변 배설량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560003
- I.E.C. Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 비 흡연자
- 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg
- 6개월 이내에 수행된 ECG 및 흉부 X-레이에 대한 임상적으로 허용되는 검사실 프로필
제외 기준:
- 지난 6개월간 생체이용률/생물학적 동등성 연구 참여
- 약물 남용 또는 알코올 의존의 역사
- 알레르기 병력, Torsemide 및 관련 약물에 대한 알려진 과민성
- 임상적으로 유의한 장애의 존재
- 고혈압/저혈압(<90 및 >140mmHg)
- 양성 소변 약물 스크리닝, 및
- 요실금의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fed- 60mg ER 토르세마이드
성인 건강한 피험자에게는 투약 전에 표준화된 고지방, 고열량 식사를 제공합니다.
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60mg ER Torsemide는 고지방, 고칼로리 식사 후 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단식- 60mg ER Torsemide
성인 건강한 피험자는 투약 전 밤새(적어도 10시간) 금식합니다.
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60mg ER Torsemide는 하룻밤 금식 후 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 torsemide 혈장 농도
기간: 36시간
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급식 및 공복 상태에서 최고 혈장 농도(Cmax)(ng/ml)
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36시간
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총 torsemide 혈장 농도
기간: 36시간
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급식 및 공복 상태에서 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)(hr/ng/ml) 아래 면적
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 토르세마이드 배설
기간: 36시간
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torsemide는 투여 후 36시간 동안 소변에서 측정됩니다(마이크로그램/분).
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36시간
|
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요중 나트륨 배설
기간: 36시간
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36시간 나트륨 배설량 측정(mmol/min)
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCD-061-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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