Un estudio del efecto alimentario de 60 mg de torasemida ER
17 de abril de 2018 actualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Estudio aleatorizado, equilibrado, de dosis única, de dos tratamientos (con alimentación vs. en ayunas), de dos períodos, de dos secuencias, cruzado para evaluar los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad de tabletas de torasemida ER de 60 mg en sujetos humanos adultos sanos
Este estudio evaluará los efectos de una comida rica en grasas (efecto de los alimentos) sobre la biodisponibilidad y la farmacocinética de una tableta de torasemida ER de 60 mg después de la administración oral de una dosis única en voluntarios sanos.
El estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado de dos secuencias a períodos para comparar la biodisponibilidad de 60 mg de ER Torsemida ER en condiciones de alimentación y ayuno.
La torsemida ER de 60 mg es una nueva concentración y forma de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La torsemida de liberación inmediata (IR) es un fármaco natriurético muy eficaz, pero su corta duración de acción es un inconveniente importante, lo que permite una retención significativa de sodio después de la dosis y, como consecuencia, limita la pérdida de sal en pacientes con insuficiencia cardíaca a menos que la ingesta de sal en la dieta sea severa. restringido.
La torsemida de liberación prolongada (ER) se está desarrollando para abordar este inconveniente al prolongar la duración de la acción para aumentar la excreción de sodio incluso en pacientes que consumen una dieta alta en sal.
Dado que 60 mg de torsemida ER es una nueva concentración y forma de dosificación, este estudio evaluará el efecto de los alimentos en 60 mg de torsemida ER en voluntarios sanos que están en ayunas o consumiendo una comida rica en grasas (alimentados).
El criterio principal de valoración del estudio son las mediciones farmacocinéticas completas después de una dosis única de 60 mg de torsemida ER.
Los criterios de valoración secundarios son la excreción de sodio en 24 horas y la excreción urinaria total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560003
- I.E.C. Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer saludable
- no fumador
- peso ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 para mujeres
- perfiles de laboratorio clínicamente aceptables con ECG y radiografía de tórax realizados dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- participación en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia en los últimos seis meses
- antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol
- antecedentes de alergias, hipersensibilidad conocida a la torsemida y fármacos relacionados
- presencia de un trastorno clínicamente significativo
- sufre de presión arterial alta/baja (<90 y >140 mm Hg)
- detección de drogas en orina positiva, y
- historia de la incontinencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fed- 60mg ER Torsemida
Los sujetos adultos sanos recibirán una comida estandarizada rica en grasas y calorías antes de la dosificación.
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Se administrarán 60 mg de torasemida ER después de una comida rica en grasas y calorías.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ayuno- 60mg ER Torsemida
Los sujetos adultos sanos ayunarán durante la noche (al menos 10 h) antes de la dosificación
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Se administrarán 60 mg de torasemida ER después del ayuno nocturno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de torsemida
Periodo de tiempo: 36 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) (ng/ml) en condiciones de alimentación y ayuno
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36 horas
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|
Concentración plasmática total de torsemida
Periodo de tiempo: 36 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) (hr/ng/ml) en condiciones de alimentación y ayuno
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de torsemida
Periodo de tiempo: 36 horas
|
la torsemida se medirá en la orina durante 36 horas después de la dosis (microgramos/min)
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36 horas
|
|
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 36 horas
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Se medirá la excreción de sodio a las 36 horas (mmol/min)
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCD-061-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .