Um estudo de efeito alimentar de 60 mg de torsemida ER
17 de abril de 2018 atualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, balanceado, de dose única, de dois tratamentos (com alimentação versus jejum), de dois períodos, de duas sequências, cruzado para avaliar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de 60 mg de comprimido de torsemida ER em indivíduos adultos humanos saudáveis
Este estudo avaliará os efeitos de uma refeição com alto teor de gordura (efeito alimentar) na biodisponibilidade e na farmacocinética do comprimido de 60mg ER Torsemida após administração oral de dose única em voluntários saudáveis.
O estudo será conduzido como um estudo cruzado de duas sequências para comparar a biodisponibilidade de 60 mg de Torsemida ER em condições de alimentação e jejum.
60mg ER torsemida é uma nova força e forma de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A torsemida de liberação imediata (IR) é um fármaco natriurético altamente eficaz, mas sua curta duração de ação é uma grande desvantagem, o que permite retenção significativa de sódio pós-dose e, como consequência, limita a perda de sal em pacientes com insuficiência cardíaca, a menos que a ingestão de sal na dieta seja grave restrito.
A torsemida de Liberação Estendida (ER) está sendo desenvolvida para abordar essa desvantagem, prolongando a duração da ação para aumentar a excreção de sódio, mesmo em pacientes que consomem dieta rica em sal.
Uma vez que 60 mg de torsemida ER é uma nova forma de dosagem e dosagem, este estudo testará 60 mg de torsemida ER para um efeito alimentar em voluntários saudáveis que estão em jejum ou consumindo uma refeição rica em gordura (alimentados).
O objetivo primário do estudo são as medições farmacocinéticas completas após uma dose única de 60 mg de torsemida ER.
Os endpoints secundários são a excreção de sódio em 24 horas e a excreção urinária total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangalore, Índia, 560003
- I.E.C. Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher saudável
- não fumante
- peso ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 para mulheres
- perfis laboratoriais clinicamente aceitáveis com ECG e radiografia de tórax realizados dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- participação em estudos de biodisponibilidade/bioequivalência nos últimos seis meses
- história de abuso de drogas ou dependência de álcool
- história de alergias, hipersensibilidade conhecida a Torsemida e medicamentos relacionados
- presença de distúrbio clinicamente significativo
- sofre de pressão arterial alta/baixa (<90 e >140 mm Hg)
- triagem positiva para drogas na urina e
- história de incontinência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fed- 60mg ER Torsemida
Indivíduos adultos saudáveis receberão refeição padronizada com alto teor de gordura e alto teor calórico antes da dosagem
|
60 mg de torsemida ER serão administrados após uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Jejum- 60mg ER Torsemida
Indivíduos adultos saudáveis irão jejuar durante a noite (pelo menos 10h) antes da dosagem
|
60 mg de ER Torsemida serão administrados após o jejum noturno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de torsemida
Prazo: 36 horas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) (ng/ml) em condições de alimentação e jejum
|
36 horas
|
|
Concentração plasmática total de torsemida
Prazo: 36 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) (hr/ng/ml) em condições de alimentação e jejum
|
36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de torsemida
Prazo: 36 horas
|
a torsemida será medida na urina 36 horas após a dose (micrograma/min)
|
36 horas
|
|
Excreção urinária de sódio
Prazo: 36 horas
|
A excreção de sódio em 36 horas será medida (mmol/min)
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCD-061-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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