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Une étude sur les effets alimentaires de 60mg ER Torsemide

17 avril 2018 mis à jour par: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, équilibrée, à dose unique, à deux traitements (nourri ou à jeun), à deux périodes, à deux séquences et croisée pour évaluer les effets de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé de torsemide 60 mg ER chez des sujets humains adultes en bonne santé

Cette étude évaluera les effets d'un repas riche en graisses (effet alimentaire) sur la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'un comprimé de 60 mg de Torsemide ER après administration orale d'une dose unique chez des volontaires sains. L'étude sera menée sous la forme d'une étude croisée à deux séquences pour comparer la biodisponibilité de 60 mg de ER Torsemide ER dans des conditions d'alimentation et de jeûne. 60mg ER torsemide est une nouvelle force et forme posologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le torsémide à libération immédiate (IR) est un médicament natriurétique très efficace, mais sa courte durée d'action est un inconvénient majeur, ce qui permet une rétention sodée post-dose importante et, par conséquent, limite la perte de sel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, sauf si l'apport alimentaire en sel est sévère. limité. Le torsémide à libération prolongée (ER) est en cours de développement pour remédier à cet inconvénient en prolongeant la durée d'action pour augmenter l'excrétion de sodium, même chez les patients qui consomment un régime riche en sel. Étant donné que le torsémide 60 mg ER est une nouvelle force et une nouvelle forme posologique, cette étude testera 60 mg de torsémide ER pour un effet alimentaire chez des volontaires sains qui jeûnent ou qui consomment un repas riche en graisses (nourris). Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste en des mesures pharmacocinétiques complètes après une dose unique de 60 mg de torsémide ER. Les critères de jugement secondaires sont l'excrétion de sodium sur 24h et l'excrétion urinaire totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560003
        • I.E.C. Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme en bonne santé
  • non fumeur
  • poids ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 pour les femmes
  • profils de laboratoire cliniquement acceptables avec ECG et radiographie pulmonaire réalisés dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • participation à des études de biodisponibilité/bioéquivalence au cours des six derniers mois
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
  • antécédents d'allergies, hypersensibilité connue au Torsemide et aux médicaments apparentés
  • présence d'un trouble cliniquement significatif
  • souffrez d'hypertension/hypotension artérielle (<90 et >140 mm Hg)
  • dépistage positif des drogues dans l'urine, et
  • antécédents d'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fed- 60mg ER Torsemide
Les sujets adultes en bonne santé recevront un repas standardisé riche en graisses et en calories avant le dosage
Médicament: Fed- 60mg ER Torsemide
60mg ER Torsemide sera administré après un repas riche en graisses et en calories
Autres noms:
  • Conditions d'alimentation riches en matières grasses et en calories
EXPÉRIMENTAL: Jeûne - 60mg ER Torsemide
Les sujets adultes en bonne santé jeûneront pendant la nuit (au moins 10h) avant le dosage
Médicament: Jeûne - 60mg ER Torsemide
60mg ER Torsemide sera administré après une nuit de jeûne
Autres noms:
  • Conditions de jeûne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de torsémide
Délai: 36 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) (ng/ml) à jeun et à jeun
36 heures
Concentration plasmatique totale de torsémide
Délai: 36 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) (h/ng/ml) dans des conditions d'alimentation et de jeûne
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de torsémide
Délai: 36 heures
le torsémide sera mesuré dans l'urine pendant 36 heures après l'administration de la dose (microgramme/min)
36 heures
Excrétion urinaire de sodium
Délai: 36 heures
L'excrétion de sodium sur 36 heures sera mesurée (mmol/min)
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCD-061-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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