A 60 mg ER torsemid élelmiszer hatásvizsgálata
2018. április 17. frissítette: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú, kétkezeléses (étkezési és éhezési), kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek 60 mg-os ER torsemid tabletta biohasznosulására gyakorolt hatásának értékelésére egészséges, felnőtt alanyokban
Ez a tanulmány értékelni fogja a magas zsírtartalmú étkezés (étel hatás) hatását a 60 mg-os ER Torsemide tabletta biohasznosulására és farmakokinetikájára egyszeri adag orális adagolás után egészséges önkénteseknél.
A vizsgálatot kétszekvenciás, periódusos keresztezési vizsgálatként végzik el, hogy összehasonlítsák a 60 mg ER Torsemide ER biohasznosulását étkezés közben és éhgyomorra.
A 60 mg ER torsemid egy új erősségű és adagolási forma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azonnali felszabadulású (IR) torsemid egy nagyon hatékony nátriuretikus gyógyszer, de rövid hatástartamának jelentős hátránya, ami jelentős adag beadás utáni nátrium-visszatartást tesz lehetővé, és ennek következtében korlátozza a szívelégtelenségben szenvedő betegek sóveszteségét, kivéve, ha az étrendi sóbevitel súlyos. korlátozott.
Az elnyújtott felszabadulású (ER) torsemidet azért fejlesztik ki, hogy orvosolják ezt a hátrányt azáltal, hogy meghosszabbítják a hatás időtartamát, hogy növeljék a nátrium kiválasztását még azoknál a betegeknél is, akik magas sótartalmú étrendet fogyasztanak.
Mivel a 60 mg ER torsemid egy új hatáserősség és adagolási forma, ez a tanulmány a 60 mg ER torsemid táplálék hatását vizsgálja egészséges önkénteseken, akik vagy éheznek, vagy magas zsírtartalmú ételt fogyasztanak.
A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes farmakokinetikai mérés 60 mg ER torsemid egyszeri adagja után.
A másodlagos végpontok a 24 órás nátriumkiválasztás és a teljes vizelettel történő kiválasztódás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560003
- I.E.C. Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi vagy nőstény
- nemdohányzó
- súlya ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 nőnél
- klinikailag elfogadható laboratóriumi profilok 6 hónapon belül végzett EKG-val és mellkasröntgennel
Kizárási kritériumok:
- biológiai hozzáférhetőségi/bioekvivalencia vizsgálatokban való részvétel az elmúlt hat hónapban
- kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- allergia a kórtörténetben, ismert túlérzékenység a torsemiddel és rokon gyógyszerekkel szemben
- klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte
- magas/alacsony vérnyomásban szenved (<90 és >140 Hgmm)
- pozitív vizelet gyógyszerszűrés, és
- inkontinencia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fed- 60 mg ER Torsemide
A felnőtt egészséges alanyok standardizált, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételt kapnak az adagolás előtt
|
60 mg ER Torsemide-et zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés után kell beadni
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Böjt – 60 mg ER Torsemide
A felnőtt egészséges alanyok egy éjszakán át (legalább 10 órával) koplalnak az adagolás előtt
|
60 mg ER Torsemide-et egy éjszakai koplalás után kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torsemid plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 36 óra
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) (ng/ml) étkezés közben és éhgyomorra
|
36 óra
|
|
Teljes torsemid plazmakoncentráció
Időkeret: 36 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (óra/ng/ml) étkezési és éhgyomorra
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torsemid vizeletkiválasztása
Időkeret: 36 óra
|
a torsemidet a vizeletben mérik az adagolást követő 36 órában (mikrogramm/perc)
|
36 óra
|
|
A vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 36 óra
|
A 36 órás nátriumkiválasztás mértéke (mmol/perc)
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCD-061-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .