Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af 60mg ER torsemide

17. april 2018 opdateret af: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, afbalanceret, enkeltdosis, to-behandling (fed vs. fastende), to-perioder, to-sekvens, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​60 mg ER-torsemidtablet hos raske, voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et måltid med højt fedtindhold (fødevareeffekt) på biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​60 mg ER Torsemide tablet efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske frivillige. Undersøgelsen vil blive udført som en to-sekvens til periode crossover undersøgelse for at sammenligne 60 mg ER Torsemide ER biotilgængelighed under fodring og fastende forhold. 60mg ER torsemid er en ny styrke og doseringsform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig frigivelse (IR) Torsemid er et yderst effektivt natriuretisk lægemiddel, men dets korte virkningsvarighed er en stor ulempe, som muliggør betydelig natriumretention efter dosis og som følge heraf begrænser salttab hos patienter med hjertesvigt, medmindre kostens saltindtag er alvorligt. begrænset. Torsemid med forlænget frigivelse (ER) udvikles for at imødegå denne ulempe ved at forlænge virkningsvarigheden for at øge natriumudskillelsen selv hos patienter, der indtager kost med højt saltindhold. Da 60mg ER-torsemid er en ny styrke og doseringsform, vil denne undersøgelse teste 60mg ER-torsemid for en fødevareeffekt hos raske frivillige, som enten faster eller indtager et fedtrigt måltid (fodret). Studiets primære endepunkt er fuldstændige farmakokinetiske målinger efter en enkelt dosis på 60 mg ER-torsemid. De sekundære endepunkter er 24 timers natriumudskillelse og total urinudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • I.E.C. Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand eller kvinde
  • ikke ryger
  • vægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 for kvinder
  • klinisk acceptable laboratorieprofiler med EKG og røntgen af ​​thorax udført inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i undersøgelser af biotilgængelighed/bioækvivalens i de seneste seks måneder
  • historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for torsemid og relaterede lægemidler
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant lidelse
  • lider af højt/lavt blodtryk (<90 og >140 mm Hg)
  • positiv urinmedicinsk screening, og
  • historie med inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fed- 60mg ER torsemide
Voksne raske forsøgspersoner vil få et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold før dosering
Medicin: Fed- 60mg ER torsemide
60 mg ER torsemide vil blive givet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Andre navne:
  • Fodret med højt fedtindhold/højt kalorieindhold
EKSPERIMENTEL: Fastende- 60mg ER torsemide
Voksne raske forsøgspersoner vil faste natten over (mindst 10 timer) før dosering
Medicin: Fastende- 60mg ER torsemide
60 mg ER torsemide vil blive givet efter nattens faste
Andre navne:
  • Fasteforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af torsemid
Tidsramme: 36 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (ng/ml) ved fodring og fastende forhold
36 timer
Total plasmakoncentration af torsemid
Tidsramme: 36 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) (t/ng/ml) under fodrede og fastende forhold
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af torsemid i urinen
Tidsramme: 36 timer
torsemid vil blive målt i urin over 36 timer efter dosis (mikrogram/min)
36 timer
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 36 timer
36-timers natriumudskillelse vil blive målt (mmol/min)
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCD-061-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevare-lægemiddel interaktion

Kliniske forsøg med Fed- 60mg ER torsemide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner