Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na 60 mg torsemidu ER

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, zrównoważone badanie z pojedynczą dawką, dwoma cyklami leczenia (jedzenie vs. na czczo), dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność tabletki 60 mg torsemidu ER u zdrowych dorosłych osób

W badaniu tym oceniany będzie wpływ wysokotłuszczowego posiłku (efekt pożywienia) na biodostępność i farmakokinetykę tabletki 60 mg ER Torsemide po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom. Badanie zostanie przeprowadzone jako dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności 60 mg ER Torsemide ER po posiłku i na czczo. Torsemid 60 mg ER to nowa moc i postać dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe uwalnianie (IR) Torsemid jest wysoce skutecznym lekiem natriuretycznym, ale jego krótki czas działania jest główną wadą, co pozwala na znaczną retencję sodu po podaniu dawki, aw konsekwencji ogranicza utratę soli u pacjentów z niewydolnością serca, chyba że spożycie soli w diecie jest poważnie ograniczony. Torsemid o przedłużonym uwalnianiu (ER) jest opracowywany w celu rozwiązania tej wady poprzez wydłużenie czasu działania w celu zwiększenia wydalania sodu nawet u pacjentów, którzy spożywają dietę bogatą w sól. Ponieważ 60 mg torsemidu ER jest nową mocą i postacią dawkowania, w tym badaniu przetestuje się efekt pożywienia torsemidu ER 60 mg u zdrowych ochotników, którzy poszczą lub spożywają wysokotłuszczowy posiłek (po posiłku). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są pełne pomiary farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki 60 mg torsemidu ER. Drugorzędowe punkty końcowe to 24-godzinne wydalanie sodu i całkowite wydalanie z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560003
        • I.E.C. Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • niepalący
  • waga ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 dla kobiet
  • klinicznie akceptowalne profile laboratoryjne z EKG i RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • udział w badaniach biodostępności/biorównoważności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
  • historia alergii, znana nadwrażliwość na torsemid i leki pokrewne
  • obecność klinicznie istotnego zaburzenia
  • cierpią na wysokie/niskie ciśnienie krwi (<90 i >140 mm Hg)
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i
  • historia nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fed - 60mg ER Torsemide
Dorosłym zdrowym osobnikom przed podaniem dawki podaje się standaryzowany, wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek
Lek: Fed - 60mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide podaje się po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku
Inne nazwy:
  • Pokarm o wysokiej zawartości tłuszczu/wysokokalorii
EKSPERYMENTALNY: Na czczo - 60mg ER Torsemide
Dorośli zdrowi ochotnicy będą pościć przez noc (co najmniej 10 godzin) przed podaniem dawki
Lek: Na czczo - 60mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide zostanie podane po nocnym poście
Inne nazwy:
  • Warunki postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie torsemidu w osoczu
Ramy czasowe: 36 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (ng/ml) po posiłku i na czczo
36 godzin
Całkowite stężenie torsemidu w osoczu
Ramy czasowe: 36 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) (godz./ng/ml) po posiłku i na czczo
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie torsemidu z moczem
Ramy czasowe: 36 godzin
torsemid będzie oznaczany w moczu przez 36 godzin po podaniu (mikrogramy/min)
36 godzin
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 36 godzin
Zmierzone zostanie 36-godzinne wydalanie sodu (mmol/min)
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCD-061-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja żywności z lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Fed - 60mg ER Torsemide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj