Исследование влияния на пищу 60 мг торасемида ER
17 апреля 2018 г. обновлено: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, сбалансированное, однократное, двухкратное (после еды или натощак) двухэтапное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки влияния пищи на биодоступность 60 мг ER торасемида в таблетках у здоровых взрослых людей.
В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи с высоким содержанием жиров (пищевой эффект) на биодоступность и фармакокинетику таблетки 60 мг ER Torsemide после однократного перорального приема у здоровых добровольцев.
Исследование будет проводиться как перекрестное исследование двух последовательностей и периодов для сравнения биодоступности 60 мг ER Torsemide ER в условиях приема пищи и натощак.
60 мг торасемида ER — это новая дозировка и лекарственная форма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торсемид с немедленным высвобождением (IR) является высокоэффективным натрийуретическим препаратом, но его короткая продолжительность действия является основным недостатком, что позволяет значительно задерживать натрий после приема дозы и, как следствие, ограничивает потерю соли у пациентов с сердечной недостаточностью, если только потребление соли с пищей не резко снижено. ограниченный.
Для устранения этого недостатка разрабатывается торасемид с пролонгированным высвобождением (ER) за счет увеличения продолжительности действия для увеличения экскреции натрия даже у пациентов, которые придерживаются диеты с высоким содержанием соли.
Поскольку 60 мг торасемида ER является новой дозировкой и лекарственной формой, в этом исследовании будет проверено действие торасемида 60 мг ER на прием пищи у здоровых добровольцев, которые либо голодают, либо потребляют пищу с высоким содержанием жиров (сыты).
Первичной конечной точкой исследования являются полные измерения фармакокинетики после однократного приема 60 мг торасемида ER.
Вторичными конечными точками являются 24-часовая экскреция натрия и общая экскреция с мочой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560003
- I.E.C. Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина или женщина
- некурящий
- вес ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 для женщин
- клинически приемлемые лабораторные профили с ЭКГ и рентгенографией грудной клетки, выполненными в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- участие в исследованиях биодоступности/биоэквивалентности за последние шесть месяцев
- История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости
- аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к торасемиду и родственным препаратам
- наличие клинически значимого расстройства
- страдают повышенным/низким артериальным давлением (<90 и >140 мм рт.ст.)
- положительный скрининг мочи на наркотики и
- история недержания мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fed- 60 мг ER Torsemide
Взрослым здоровым субъектам будет даваться стандартизированная высококалорийная еда с высоким содержанием жиров перед дозированием.
|
60 мг торасемида ER будут давать после еды с высоким содержанием жиров и калорий.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Натощак – 60 мг ER торасемида
Взрослые здоровые субъекты голодают в течение ночи (не менее 10 часов) перед дозировкой.
|
60 мг ER Torsemide будет дано после ночного голодания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация торасемида в плазме
Временное ограничение: 36 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) (нг/мл) при приеме пищи и натощак
|
36 часов
|
|
Общая концентрация торасемида в плазме
Временное ограничение: 36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) (ч/нг/мл) при приеме пищи и натощак
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция торасемида с мочой
Временное ограничение: 36 часов
|
торасемид будет измеряться в моче через 36 часов после введения дозы (микрограмм/мин)
|
36 часов
|
|
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 36 часов
|
Будет измеряться 36-часовая экскреция натрия (ммоль/мин)
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCD-061-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fed- 60 мг ER Torsemide
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточность | Отек | Перегрузка жидкости | Легочный застойСоединенные Штаты
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности у здоровых субъектов | ПК/ПДСоединенные Штаты