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Uno studio sull'effetto alimentare di 60 mg di torsemide ER

17 aprile 2018 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, bilanciato, a dose singola, a due trattamenti (alimentazione vs digiuno), a due periodi, a due sequenze, per valutare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità della compressa di torsemide ER da 60 mg in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà gli effetti di un pasto ricco di grassi (effetto del cibo) sulla biodisponibilità e sulla farmacocinetica della compressa di Torsemide ER da 60 mg dopo somministrazione orale di una singola dose in volontari sani. Lo studio sarà condotto come uno studio crossover da due sequenze a periodo per confrontare la biodisponibilità di Torsemide ER da 60 mg in condizioni di alimentazione e digiuno. 60mg ER torsemide è una nuova forza e forma di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La torsemide a rilascio immediato (IR) è un farmaco natriuretico altamente efficace, ma la sua breve durata d'azione è un grave inconveniente, che consente una significativa ritenzione di sodio post-dose e, di conseguenza, limita la perdita di sale nei pazienti con insufficienza cardiaca a meno che l'assunzione di sale nella dieta non sia gravemente limitato. La torsemide a rilascio prolungato (ER) è stata sviluppata per affrontare questo inconveniente prolungando la durata dell'azione per aumentare l'escrezione di sodio anche nei pazienti che consumano una dieta ricca di sale. Poiché la torsemide ER da 60 mg è una nuova forza e forma di dosaggio, questo studio testerà la torsemide ER da 60 mg per un effetto alimentare in volontari sani che stanno digiunando o consumando un pasto ricco di grassi (nutriti). L'endpoint primario dello studio sono le misurazioni farmacocinetiche complete dopo una singola dose di torsemide ER da 60 mg. Gli endpoint secondari sono l'escrezione di sodio nelle 24 ore e l'escrezione urinaria totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560003
        • I.E.C. Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina sani
  • non fumatore
  • peso ≥ 50 kg per il maschio e ≥ 45 per la femmina
  • profili di laboratorio clinicamente accettabili con ECG e radiografia del torace eseguiti entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a studi di biodisponibilità/bioequivalenza negli ultimi sei mesi
  • storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • anamnesi di allergie, nota ipersensibilità alla torsemide e farmaci correlati
  • presenza di disturbi clinicamente significativi
  • soffre di pressione sanguigna alta/bassa (<90 e >140 mm Hg)
  • screening antidroga sulle urine positivo e
  • storia di incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fed- 60mg ER Torsemide
A soggetti adulti sani verrà somministrato un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico prima della somministrazione
Droga: Fed- 60mg ER Torsemide
60 mg di torsemide ER verranno somministrati dopo un pasto ricco di grassi e ipercalorico
Altri nomi:
  • Condizioni di alimentazione ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico
SPERIMENTALE: Digiuno- 60mg ER Torsemide
I soggetti sani adulti digiuneranno durante la notte (almeno 10 ore) prima della somministrazione
Droga: Digiuno- 60mg ER Torsemide
60 mg di torsemide ER verranno somministrati dopo il digiuno notturno
Altri nomi:
  • Condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di torsemide di picco
Lasso di tempo: 36 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) (ng/ml) a stomaco pieno ea digiuno
36 ore
Concentrazione plasmatica totale di torsemide
Lasso di tempo: 36 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) (ora/ng/ml) in condizioni di alimentazione e digiuno
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di torsemide
Lasso di tempo: 36 ore
la torsemide verrà misurata nelle urine nelle 36 ore successive alla somministrazione (microgrammi/min)
36 ore
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 36 ore
Verrà misurata l'escrezione di sodio a 36 ore (mmol/min)
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCD-061-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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