Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutustutkimus 60 mg ER-torsemidista

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kaksi hoitoa (ruokittu vs. paasto), kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi 60 mg:n ER-torsemiditabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla ihmisillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan runsasrasvaisen aterian (elintarvikevaikutus) vaikutuksia 60 mg:n ER Torsemide -tabletin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikkaan kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan kahdesta jaksosta jaksottaisena tutkimuksena, jossa verrataan 60 mg ER Torsemide ER:n biologista hyötyosuutta ruokailun ja paaston aikana. 60 mg ER torsemidi on uusi vahvuus ja annosmuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välittömästi vapautuva (IR) Torsemidi on erittäin tehokas natriureettinen lääke, mutta sen lyhyt vaikutusaika on suuri haitta, mikä mahdollistaa merkittävän natriumin retention annoksen jälkeen ja sen seurauksena rajoittaa suolan menetystä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ellei suolan saanti ole vakavaa. rajoitettu. Pitkävaikutteista (ER) torsemidia kehitetään korjaamaan tämä haittapuoli pidentämällä vaikutuksen kestoa natriumin erittymisen lisäämiseksi jopa potilailla, jotka käyttävät runsaasti suolaista ruokavaliota. Koska 60 mg ER-torsemidia on uusi vahvuus ja annosmuoto, tässä tutkimuksessa testataan 60 mg:n ER-torsemidin ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla, jotka joko paastoavat tai syövät runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydelliset farmakokineettiset mittaukset 60 mg:n ER-torsemidin kerta-annoksen jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat ovat natriumin 24 tunnin erittyminen ja kokonaiseritys virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560003
        • I.E.C. Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies tai nainen
  • tupakoimaton
  • paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 naisilla
  • kliinisesti hyväksyttävät laboratorioprofiilit EKG:llä ja rintakehän röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen biologisen hyötyosuuden/bioekvivalenssitutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • aiempaa huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta
  • allergiahistoria, tunnettu yliherkkyys torsemidille ja vastaaville lääkkeille
  • kliinisesti merkittävän häiriön esiintyminen
  • sinulla on korkea/matala verenpaine (<90 ja >140 mmHg)
  • positiivinen virtsan lääkeseulonta ja
  • inkontinenssin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokittu - 60 mg ER-torsemidia
Aikuisille terveille koehenkilöille annetaan standardoitua runsasrasvaista ja kaloripitoista ateriaa ennen annostelua
Lääke: Ruokittu - 60 mg ER-torsemidia
60 mg ER Torsemidea annetaan runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Paljon rasvaa/paljon kaloreita ruokittavat olosuhteet
KOKEELLISTA: Paasto - 60 mg ER-torsemidia
Aikuiset terveet koehenkilöt paastoavat yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen annostelua
Lääke: Paasto - 60 mg ER-torsemidia
60 mg ER Torsemidea annetaan yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
  • Paastoolosuhteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Torsemidin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 36 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax) (ng/ml) ruokailun ja paaston aikana
36 tuntia
Torsemidin kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 36 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (h/ng/ml) ruokailun ja paaston olosuhteissa
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Torsemidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 36 tuntia
torsemidi mitataan virtsasta 36 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta (mikrogrammaa/min)
36 tuntia
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tunnin natriumin erittyminen mitataan (mmol/min)
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCD-061-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan ja lääkkeen vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Ruokittu - 60 mg ER-torsemidia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa