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Eine Lebensmittelwirkungsstudie von 60 mg ER Torsemide

17. April 2018 aktualisiert von: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, ausgewogene, Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs- (Ernährungs- vs. Nüchtern-), Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von 60-mg-ER-Torsemide-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit (Lebensmitteleffekt) auf die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von 60 mg ER-Torsemide-Tabletten nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen bewertet. Die Studie wird als Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und Perioden durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von 60 mg ER Torsemide ER unter nüchternen und nüchternen Bedingungen zu vergleichen. 60mg ER Torsemid ist eine neue Stärke und Darreichungsform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Torsemide mit sofortiger Freisetzung (IR) ist ein hochwirksames natriuretisches Medikament, aber seine kurze Wirkungsdauer ist ein großer Nachteil, der eine signifikante Natriumretention nach der Einnahme ermöglicht und folglich den Salzverlust bei Patienten mit Herzinsuffizienz begrenzt, es sei denn, die Salzaufnahme über die Nahrung ist schwerwiegend eingeschränkt. Torsemid mit verlängerter Freisetzung (ER) wird entwickelt, um diesen Nachteil zu beheben, indem die Wirkungsdauer verlängert wird, um die Natriumausscheidung zu erhöhen, selbst bei Patienten, die eine salzreiche Ernährung zu sich nehmen. Da 60 mg ER-Torsemid eine neue Stärke und Darreichungsform ist, wird diese Studie 60 mg ER-Torsemid auf eine Nahrungsmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen testen, die entweder fasten oder eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen (ernährt). Der primäre Endpunkt der Studie sind vollständige pharmakokinetische Messungen nach einer Einzeldosis von 60 mg ER Torsemid. Die sekundären Endpunkte sind die 24-Stunden-Natriumausscheidung und die Gesamtausscheidung über den Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • I.E.C. Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann oder Frau
  • Nichtraucher
  • Gewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 für Frauen
  • klinisch akzeptable Laborprofile mit EKG und Röntgenthorax, die innerhalb von 6 Monaten durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Allergien, bekannte Überempfindlichkeit gegen Torsemide und verwandte Medikamente
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung
  • unter hohem/niedrigem Blutdruck leiden (< 90 und > 140 mm Hg)
  • positives Drogenscreening im Urin und
  • Geschichte der Inkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fed - 60 mg ER Torsemide
Erwachsene gesunde Probanden erhalten vor der Verabreichung eine standardisierte fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit
Arzneimittel: Fed - 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide werden nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Ernährungsbedingungen mit hohem Fett-/Kaloriengehalt
EXPERIMENTAL: Nüchtern – 60 mg ER Torsemide
Erwachsene gesunde Probanden fasten vor der Verabreichung über Nacht (mindestens 10 Stunden).
Arzneimittel: Nüchtern – 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide werden nach nächtlichem Fasten gegeben
Andere Namen:
  • Fastenbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Torsemid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 36 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) (ng/ml) nach Nahrungsaufnahme und unter nüchternen Bedingungen
36 Stunden
Gesamt-Torsemid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 36 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Std./ng/ml) nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Torsemid im Urin
Zeitfenster: 36 Stunden
Torsemid wird über 36 Stunden nach der Einnahme im Urin gemessen (Mikrogramm/min).
36 Stunden
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 36 Stunden
36-Stunden-Natriumausscheidung wird gemessen (mmol/min)
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCD-061-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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