60mg 缓释托拉塞米的食物效应研究
2018年4月17日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、平衡、单剂量、两次治疗（进食与禁食）、两个时期、两个序列、交叉研究，以评估食物对健康成人受试者中 60 mg ER 托塞米片生物利用度的影响
本研究将评估高脂肪膳食（食物效应）对健康志愿者单剂量口服给药后 60 毫克缓释托塞米片的生物利用度和药代动力学的影响。
该研究将作为两个序列到周期的交叉研究进行，以比较 60 毫克 ER 托拉塞米 ER 在进食和禁食条件下的生物利用度。
60mg ER torsemide 是一种新的强度和剂型。
研究概览
详细说明
立即释放 (IR) 托拉塞米是一种高效的利钠药物，但其作用持续时间短是一个主要缺点，这会导致显着的给药后钠潴留，因此限制心力衰竭患者的盐分流失，除非饮食盐摄入量严重受限制的。
正在开发缓释 (ER) 托拉塞米，以通过延长作用持续时间来增加钠排泄，即使在摄入高盐饮食的患者中也能解决这一缺点。
由于 60 毫克缓释托拉塞米是一种新的强度和剂型，本研究将测试 60 毫克缓释托拉塞米对禁食或进食高脂肪餐（进食）的健康志愿者的食物影响。
该研究的主要终点是单剂量 60mg ER 托拉塞米后的完整药代动力学测量。
次要终点是 24 小时钠排泄和总尿排泄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560003
- I.E.C. Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 非吸烟者
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤
- 临床上可接受的实验室资料，包括 6 个月内进行的心电图和胸部 X 光检查
排除标准：
- 在过去六个月内参与生物利用度/生物等效性研究
- 药物滥用或酒精依赖史
- 过敏史，已知对托塞米和相关药物过敏
- 存在有临床意义的疾病
- 患有高/低血压（<90 和 >140 mm Hg）
- 阳性尿液药物筛查，以及
- 尿失禁史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fed- 60mg 缓释托拉塞米
成年健康受试者将在给药前接受标准化的高脂肪、高热量膳食
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高脂肪、高热量餐后将给予 60 毫克 ER 托拉塞米
其他名称：
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实验性的：禁食 - 60 毫克 ER 托拉塞米
成年健康受试者在给药前禁食过夜（至少 10 小时）
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隔夜禁食后将给予 60mg ER 托拉塞米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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托拉塞米血浆峰浓度
大体时间：36小时
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进食和禁食条件下的血浆峰浓度 (Cmax) (ng/ml)
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36小时
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总托拉塞米血浆浓度
大体时间：36小时
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进食和禁食条件下血浆浓度与时间曲线 (AUC)（hr/ng/ml）下的面积
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿托拉塞米排泄
大体时间：36小时
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将在给药后 36 小时内测量尿液中的托拉塞米（微克/分钟）
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36小时
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尿钠排泄
大体时间：36小时
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将测量 36 小时的钠排泄量（mmol/min）
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Wilcox, MD, PhD、Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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