Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie av 60 mg ER-torsemide

17 april 2018 uppdaterad av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, balanserad, enstaka dos, två behandlingar (fed vs. fasta), två perioder, två sekvenser, crossover studie för att utvärdera effekterna av mat på biotillgängligheten av 60 mg ER torsemidtablett hos friska vuxna individer

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en måltid med hög fetthalt (mateffekt) på biotillgängligheten och farmakokinetiken för 60 mg ER Torsemide tablett efter oral administrering av en endos till friska frivilliga. Studien kommer att genomföras som en två-sekvens till period crossover studie för att jämföra 60 mg ER torsemide ER biotillgänglighet under matning och fasta. 60mg ER torsemide är en ny styrka och doseringsform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbar frisättning (IR) Torsemid är ett mycket effektivt natriuretiskt läkemedel men dess korta verkningslängd är en stor nackdel, vilket möjliggör betydande natriumretention efter dosering, och som en konsekvens begränsar saltförlusten hos patienter med hjärtsvikt om inte saltintaget i kosten är allvarligt. begränsad. Torsemid med förlängd frisättning (ER) utvecklas för att ta itu med denna nackdel genom att förlänga verkningstiden för att öka natriumutsöndringen även hos patienter som äter saltrik kost. Eftersom 60mg ER-torsemid är en ny styrka och doseringsform, kommer denna studie att testa 60mg ER-torsemid för en mateffekt hos friska frivilliga som antingen fastar eller äter en måltid med hög fetthalt (utfodras). Studiens primära effektmått är fullständiga farmakokinetiska mätningar efter en engångsdos av 60 mg ER-torsemid. De sekundära effektmåtten är 24 timmars natriumutsöndring och total urinutsöndring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
        • I.E.C. Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk man eller kvinna
  • icke rökare
  • vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 för kvinnor
  • kliniskt acceptabla laboratorieprofiler med EKG och lungröntgen utförd inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • deltagande i studier av biotillgänglighet/bioekvivalens under de senaste sex månaderna
  • historia av drogmissbruk eller alkoholberoende
  • historia av allergier, känd överkänslighet mot torsemid och relaterade läkemedel
  • förekomst av kliniskt signifikant störning
  • lider av högt/lågt blodtryck (<90 och >140 mm Hg)
  • positiv urin drogscreening, och
  • historia av inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fed- 60mg ER torsemide
Vuxna friska försökspersoner kommer att ges en standardiserad måltid med hög fetthalt och hög kaloriinnehåll före dosering
Läkemedel: Fed- 60mg ER torsemide
60 mg ER torsemide kommer att ges efter måltid med hög fetthalt och kaloririk
Andra namn:
  • Hög fett/högkalori matning förhållanden
EXPERIMENTELL: Fastande- 60mg ER torsemide
Vuxna friska försökspersoner kommer att fasta över natten (minst 10 timmar) före dosering
Läkemedel: Fastande- 60mg ER torsemide
60 mg ER torsemide kommer att ges efter fasta över natten
Andra namn:
  • Fasteförhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av torsemid
Tidsram: 36 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) (ng/ml) vid föda och fastande
36 timmar
Total plasmakoncentration av torsemid
Tidsram: 36 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) (hr/ng/ml) vid matning och fastande
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av torsemid i urinen
Tidsram: 36 timmar
torsemid kommer att mätas i urin under 36 timmar efter dosering (mikrogram/min)
36 timmar
Utsöndring av natrium i urinen
Tidsram: 36 timmar
36-timmars natriumutsöndring kommer att mätas (mmol/min)
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCD-061-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interaktion mellan mat och läkemedel

Kliniska prövningar på Fed- 60mg ER torsemide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera