Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedseleffectstudie van 60 mg ER Torsemide

17 april 2018 bijgewerkt door: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, gebalanceerde, enkele dosis, twee behandelingen (gevoed vs. nuchter), twee perioden, twee sequenties, cross-over-onderzoek om de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 60 mg ER Torsemide-tablet bij gezonde volwassen mensen te evalueren

Deze studie zal de effecten evalueren van een vetrijke maaltijd (voedseleffect) op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van 60 mg ER Torsemide-tablet na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers. De studie zal worden uitgevoerd als een cross-overstudie met twee sequenties en perioden om de biologische beschikbaarheid van 60 mg ER Torsemide ER te vergelijken onder gevoede en nuchtere omstandigheden. 60mg ER torsemide is een nieuwe sterkte en doseringsvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke afgifte (IR) Torsemide is een zeer effectief natriuretisch geneesmiddel, maar de korte werkingsduur is een groot nadeel, waardoor een aanzienlijke natriumretentie na toediening mogelijk is en als gevolg daarvan het zoutverlies bij patiënten met hartfalen wordt beperkt, tenzij de inname van zout via de voeding ernstig is. beperkt. Extended Release (ER) torsemide wordt ontwikkeld om dit nadeel aan te pakken door de werkingsduur te verlengen om de natriumuitscheiding te verhogen, zelfs bij patiënten die een zoutrijk dieet volgen. Aangezien 60 mg ER-torsemide een nieuwe sterkte en doseringsvorm is, zal deze studie 60 mg ER-torsemide testen op een voedingseffect bij gezonde vrijwilligers die vasten of een vetrijke maaltijd consumeren (gevoed). Het primaire eindpunt van de studie zijn volledige farmacokinetische metingen na een enkele dosis van 60 mg ER-torsemide. De secundaire eindpunten zijn natriumuitscheiding over 24 uur en totale uitscheiding via de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560003
        • I.E.C. Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man of vrouw
  • niet-roker
  • gewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 voor vrouwen
  • klinisch aanvaardbare laboratoriumprofielen met ECG en thoraxfoto gemaakt binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan onderzoeken naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie in de afgelopen zes maanden
  • voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
  • voorgeschiedenis van allergieën, bekende overgevoeligheid voor torsemide en aanverwante geneesmiddelen
  • aanwezigheid van een klinisch significante aandoening
  • lijdt aan hoge/lage bloeddruk (<90 en >140 mm Hg)
  • positieve urine drug screening, en
  • voorgeschiedenis van incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gevoed - 60 mg ER Torsemide
Volwassen gezonde proefpersonen krijgen voorafgaand aan de dosering een gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: Gevoed - 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide wordt gegeven na een vetrijke, calorierijke maaltijd
Andere namen:
  • Gevoede omstandigheden met veel vet / calorieën
EXPERIMENTEEL: Vasten - 60 mg ER Torsemide
Volwassen gezonde proefpersonen vasten 's nachts (minstens 10 uur) voorafgaand aan de dosering
Geneesmiddel: Vasten - 60 mg ER Torsemide
60 mg ER Torsemide wordt gegeven na een nacht vasten
Andere namen:
  • Vasten voorwaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek torsemide plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 36 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) (ng/ml) in gevoede en nuchtere toestand
36 uur
Totale plasmaconcentratie van torsemide
Tijdsspanne: 36 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) (uur/ng/ml) in gevoede en nuchtere toestand
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Torsemide-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 36 uur
torsemide wordt gedurende 36 uur na toediening in de urine gemeten (microgram/min)
36 uur
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 36 uur
Na 36 uur wordt de natriumuitscheiding gemeten (mmol/min)
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCD-061-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interactie tussen voedsel en medicijnen

Klinische onderzoeken op Gevoed - 60 mg ER Torsemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren