DCIS における術中放射線療法 (IORT)
2025年8月18日 更新者：Eileen Connolly、Columbia University
上皮内乳管癌 (DCIS) に対する術中標的放射線療法 (IORT) 後の局所領域乳癌の再発
この研究の目的は、非浸潤性乳管癌 (DCIS) における術中放射線療法 (IORT) の役割を調査し、IORT 導入による臨床的、放射線写真的、および患者関連の影響についての理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
技術とスクリーニングの進歩に伴い、上皮内乳管癌 (DCIS) の過剰診断と過剰治療が増加しています。
治療毒性とコストを最小限に抑えることは、優先度の高い研究分野です。
術中放射線療法 (IORT) は、腫瘍摘出術の際に腫瘍床に高線量の 1 回の放射線を照射する放射線の一種です。
その使用は DCIS ではこれまで研究されていませんでした。
提案されている利点には、隣接する組織や器官に対する毒性の減少、医療費の削減、生活の質の向上などが含まれます。
研究者らは、IORT が全乳房照射に代わる安全で患者に優しい代替手段であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された乳房の DCIS
- 臨床的 ≤ 3.0 cm の単焦点病変
- リンパ節転移の臨床的または病理学的証拠はない
- 乳房温存手術に適した操作可能なDCIS
- 乳房のみに照射を行う予定
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 ですが、治療放射線腫瘍医の裁量によりグレード 4 の患者が登録される場合があります。
- 過去6か月以内に診断用マンモグラムまたはMRIを受けている必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、施設のガイドラインに従って妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査陰性の時点から放射線治療期間まで、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内避妊具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせと定義される）を使用することに同意しなければなりません。
- 英語またはスペイン語を話す
- インフォームドコンセントに署名できる
- 少なくとも 5 年間の定期的な追跡調査（研究方針に従って）が可能です。
除外基準:
- 浸潤性乳がんの組織学的または臨床的証拠
- 臨床検査、画像検査、または病理学的評価によって診断された同側乳房の多中心性がんで、1 回の腫瘍摘出術による断端陰性の切除には適さない
- 診断時の同時性両側乳がん
- リンパ節関与の病理学的または画像的証拠
- 平均余命が 5 年未満に制限される可能性がある重篤な付随疾患。
- -同側乳房における乳がんまたは野内放射線の既往歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低/中級グレードの DCIS
低/中グレードの DCIS の被験者は、IORT の前後に生活の質に関するアンケートに回答します。
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生活の質に関するアンケートは各被験者によって回答されます。
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他の：ハイグレード DCIS
高グレード DCIS の被験者は、IORT の前後に生活の質に関するアンケートに回答します。
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生活の質に関するアンケートは各被験者によって回答されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：5年
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同側乳房腫瘍の再発によって定義される
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：5年
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乳房温存手術（BCS）およびIORT後の遠隔再発または局所再発の発生率を判定する
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5年
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全生存
時間枠：5年
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BCS および IORT 後の DCIS 患者の 5 年後の全生存率を定量化します。
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5年
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IORTに関連する急性毒性
時間枠：6ヵ月
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BCS および IORT を受けてから 6 か月以内に発生する急性毒性の頻度を定量化します。
医師と患者が報告した毒性調査を使用して測定。
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6ヵ月
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長期的な放射線毒性
時間枠：5年
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BCS および IORT を受けてから 6 か月を超えて発生する毒性の頻度を定量化します。
医師と患者が報告した毒性調査および美容上の結果の写真による評価を使用して測定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eileen Connolly, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAQ7853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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