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Intraoperative Strahlentherapie (IORT) bei DCIS

18. August 2025 aktualisiert von: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionales Brustkrebsrezidiv nach gezielter intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei Duktalkarzinom in situ (DCIS)

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) beim Duktalkarzinom in situ (DCIS) zu untersuchen und das Verständnis der klinischen, radiologischen und patientenbezogenen Auswirkungen der Einführung von IORT zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten in Technologie und Screening haben die Überdiagnose und Überbehandlung von Duktalkarzinomen in situ (DCIS) zugenommen. Die Minimierung der Behandlungstoxizität und -kosten ist ein Forschungsbereich mit hoher Priorität. Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) ist eine Form der Bestrahlung, bei der zum Zeitpunkt der Lumpektomie eine einzelne hohe Strahlendosis auf das Tumorbett angewendet wird. Seine Verwendung wurde bisher bei DCIS nicht untersucht. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen gehören eine verringerte Toxizität für angrenzendes Gewebe und Organe, eine Reduzierung der Gesundheitskosten und eine verbesserte Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass IORT eine sichere und patientenfreundliche Alternative zur Bestrahlung der gesamten Brust ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes DCIS der Brust
  • Klinische unifokale Läsion ≤ 3,0 cm
  • Keine klinischen oder pathologischen Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung
  • Bedienbares DCIS, geeignet für brusterhaltende Operationen
  • Es ist geplant, nur die Brust zu bestrahlen
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt bei 0–3, jedoch können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen Patienten der Stufe 4 aufgenommen werden
  • Innerhalb der letzten 6 Monate muss eine diagnostische Mammographie oder MRT durchgeführt worden sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß den institutionellen Richtlinien ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zur Bestrahlungsperiode angemessene Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden.
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen (gemäß den Forschungsrichtlinien) über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer oder klinischer Nachweis von invasivem Brustkrebs
  • Multizentrischer Krebs in der ipsilateralen Brust, der durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder pathologische Beurteilung diagnostiziert wurde und nicht für die Entfernung mit negativen Rändern durch eine einzelne Lumpektomie geeignet ist
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Pathologischer oder bildgebender Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung
  • Jede schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre begrenzen kann.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Feldbestrahlung in der ipsilateralen Brust.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DCIS mit niedrigem/mittlerem Grad
Probanden mit niedrigem/mittlerem DCIS-Grad füllen vor und nach dem IORT Fragebögen zur Lebensqualität aus.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität werden von jedem Probanden ausgefüllt.
Sonstiges: Hochwertiges DCIS
Probanden mit hochgradigem DCIS füllen vor und nach dem IORT Fragebögen zur Lebensqualität aus.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität werden von jedem Probanden ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert durch ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Fern- oder Lokalrezidiven nach der brusterhaltenden Operation (BCS) und der IORT
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie das Gesamtüberleben bei Frauen mit DCIS nach BCS und IORT nach 5 Jahren.
5 Jahre
Akute Toxizitäten im Zusammenhang mit IORT
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizieren Sie die Häufigkeit akuter Toxizitäten, die innerhalb von 6 Monaten nach BCS und IORT auftreten. Gemessen anhand von Toxizitätsumfragen von Ärzten und Patienten.
6 Monate
Langfristige Strahlentoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Toxizitäten, die mehr als 6 Monate nach BCS und IORT auftreten. Gemessen anhand von Toxizitätsbefragungen von Ärzten und Patienten sowie einer fotografischen Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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