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Radiothérapie peropératoire (IORT) dans le CCIS

18 août 2025 mis à jour par: Eileen Connolly, Columbia University

Récidive locorégionale du cancer du sein après radiothérapie peropératoire ciblée (IORT) pour le carcinome canalaire in situ (CCIS)

L'objectif de cette étude est d'examiner le rôle de la radiothérapie peropératoire (IORT) dans le carcinome canalaire in situ (CCIS) et d'améliorer la compréhension de l'impact clinique, radiographique et lié au patient de l'adoption de l'IORT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès de la technologie et du dépistage, le surdiagnostic et le surtraitement du carcinome canalaire in situ (CCIS) ont augmenté. La minimisation de la toxicité et du coût des traitements est un domaine de recherche hautement prioritaire. La radiothérapie peropératoire (IORT) est une forme de rayonnement dans laquelle une seule dose élevée d'irradiation est appliquée au lit de la tumeur au moment de la tumorectomie. Son utilisation n'a pas été étudiée auparavant dans le CCIS. Les avantages proposés comprennent une diminution de la toxicité pour les tissus et organes adjacents, une réduction des coûts des soins de santé et une meilleure qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IORT est une alternative sûre et conviviale à l'irradiation du sein entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CCIS du sein confirmé pathologiquement
  • Lésion unifocale clinique ≤ 3,0 cm
  • Aucune preuve clinique ou pathologique d'atteinte ganglionnaire
  • CCIS opérable, adapté à la chirurgie conservatrice du sein
  • Prévoit d'administrer une irradiation au sein uniquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3, mais les patients de grade 4 peuvent être inscrits à la discrétion du radio-oncologue traitant
  • Doit avoir subi une mammographie diagnostique ou une IRM au cours des 6 derniers mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif conformément aux directives institutionnelles
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) à partir du moment où le test de grossesse est négatif jusqu'à la période de radiothérapie.
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Soumis à un suivi régulier (selon les politiques de recherche) pendant au moins 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Preuve histologique ou clinique de cancer du sein invasif
  • Cancer multicentrique du sein ipsilatéral tel que diagnostiqué par examen clinique, imagerie ou évaluation pathologique, ne se prêtant pas à l'excision avec des marges négatives avec une tumorectomie unique
  • Cancer du sein bilatéral synchrone au moment du diagnostic
  • Preuve pathologique ou d'imagerie de l'atteinte des ganglions lymphatiques
  • Toute maladie concomitante grave pouvant limiter leur espérance de vie à moins de 5 ans.
  • Antécédents de cancer du sein ou de rayonnement sur le terrain dans le sein ipsilatéral.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CCIS de qualité faible/intermédiaire
Les sujets atteints de CCIS de grade faible/intermédiaire rempliront des questionnaires sur la qualité de vie avant et après l'IORT.
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par chaque sujet.
Autre: DCIS de haute qualité
Les sujets atteints de CCIS de haut grade rempliront des questionnaires de qualité de vie avant et après l'IORT.
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 5 années
Défini par la récidive homolatérale de la tumeur mammaire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Déterminer l'incidence de toute récidive à distance ou locale après la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) et l'IORT
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Quantifier la survie globale chez les femmes atteintes de CCIS après BCS et IORT à 5 ans.
5 années
Toxicités aiguës associées à l'IORT
Délai: 6 mois
Quantifier la fréquence des toxicités aiguës qui surviennent dans les 6 mois suivant le BCS et l'IORT. Mesuré à l'aide d'enquêtes sur la toxicité signalées par des médecins et des patients.
6 mois
Toxicité des rayonnements à long terme
Délai: 5 années
Quantifier la fréquence des toxicités qui se produisent à plus de 6 mois après avoir eu BCS et IORT. Mesuré à l'aide d'enquêtes sur la toxicité signalées par les médecins et les patients ainsi que par une évaluation photographique des résultats cosmétiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ7853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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