Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling (IORT) i DCIS

18. august 2025 oppdatert av: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionalt tilbakefall av brystkreft etter målrettet intraoperativ strålebehandling (IORT) for Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)

Målet med denne studien er å undersøke rollen til intraoperativ strålebehandling (IORT) i Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) og å forbedre forståelsen av den kliniske, radiografiske og pasientrelaterte effekten av å ta IORT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen teknologi og screening har overdiagnostisering og overbehandling av ductal carcinoma in situ (DCIS) økt. Minimering av behandlingstoksisitet og -kostnader er et høyt prioritert forskningsområde. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for stråling der en enkelt høy dose bestråling påføres svulsten ved lumpektomi. Bruken er ikke tidligere studert i DCIS. Foreslåtte fordeler inkluderer redusert toksisitet for tilstøtende vev og organer, reduksjon i helsekostnader og forbedret livskvalitet. Etterforskerne antar at IORT er et trygt og pasientvennlig alternativ til helbrystbestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet DCIS i brystet
  • Klinisk ≤ 3,0 cm unifokal lesjon
  • Ingen kliniske eller patologiske bevis på nodal involvering
  • Operativ DCIS, egnet for brystbevarende kirurgi
  • Planlegger kun å gi bestråling til brystet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3, men grad 4-pasienter kan bli registrert etter skjønn av den behandlende stråleonkologen
  • Må ha fått utført en diagnostisk mammografi eller MR i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner i fertil alder skal ha negativ graviditetstest i henhold til institusjonens retningslinjer
  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest og gjennom strålebehandlingsperioden.
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne signere informert samtykke
  • Tilgjengelig for regelmessig oppfølging (i henhold til forskningspolitikk) i minst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske eller kliniske bevis på invasiv brystkreft
  • Multisentrisk kreft i det ipsilaterale brystet som diagnostisert ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk eller patologisk vurdering, ikke mottagelig for eksisjon med negative marginer med en enkelt lumpektomi
  • Synkron bilateral brystkreft ved diagnosetidspunktet
  • Patologiske eller bildediagnostiske bevis på lymfeknuteinvolvering
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom som kan begrense deres forventede levetid til mindre enn 5 år.
  • Tidligere brystkreft eller stråling i felt i det ipsilaterale brystet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lav/Middelgrad DCIS
Personer med lav/middels grad DCIS vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer før og etter IORT.
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av hvert fag.
Annen: Høy klasse DCIS
Personer med High Grade DCIS vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer før og etter IORT.
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av hvert fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Definert ved ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem forekomsten av fjernt eller lokalt tilbakefall etter brystbevarende kirurgi (BCS) og IORT
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kvantifiser den totale overlevelsen hos kvinner med DCIS etter BCS og IORT ved 5 år.
5 år
Akutt toksisitet forbundet med IORT
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifiser hyppigheten av akutte toksisiteter som oppstår innen 6 måneder etter å ha BCS og IORT. Målt ved bruk av lege- og pasientrapporterte toksisitetsundersøkelser.
6 måneder
Langvarig strålingstoksisitet
Tidsramme: 5 år
Kvantifiser hyppigheten av toksisiteter som oppstår mer enn 6 måneder etter å ha BCS og IORT. Målt ved bruk av lege- og pasientrapporterte toksisitetsundersøkelser samt fotografisk vurdering av kosmetisk utfall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ7853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere