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Radioterapia intraoperatoria (IORT) nel DCIS

18 agosto 2025 aggiornato da: Eileen Connolly, Columbia University

Recidiva di carcinoma mammario locoregionale dopo radioterapia intraoperatoria mirata (IORT) per carcinoma duttale in situ (DCIS)

L'obiettivo di questo studio è esaminare il ruolo della radioterapia intraoperatoria (IORT) nel carcinoma duttale in situ (DCIS) e migliorare la comprensione dell'impatto clinico, radiografico e relativo al paziente dell'adozione della IORT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i progressi della tecnologia e dello screening, la diagnosi eccessiva e il trattamento eccessivo del carcinoma duttale in situ (DCIS) sono aumentati. Ridurre al minimo la tossicità e il costo del trattamento è un'area di ricerca ad alta priorità. La radioterapia intraoperatoria (IORT) è una forma di radiazione in cui una singola dose elevata di irradiazione viene applicata al letto tumorale al momento della mastectomia parziale. Il suo uso non è stato precedentemente studiato in DCIS. I vantaggi proposti includono una minore tossicità per i tessuti e gli organi adiacenti, la riduzione dei costi sanitari e una migliore qualità della vita. I ricercatori ipotizzano che la IORT sia un'alternativa sicura e rispettosa del paziente all'irradiazione dell'intero seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CDIS mammario patologicamente confermato
  • Lesione unifocale clinica ≤ 3,0 cm
  • Nessuna evidenza clinica o patologica di coinvolgimento linfonodale
  • DCIS operabile, adatto per la chirurgia conservativa del seno
  • Prevede di somministrare l'irradiazione solo al seno
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3, tuttavia i pazienti di grado 4 possono essere arruolati a discrezione del radioterapista curante
  • Deve aver eseguito una mammografia diagnostica o una risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo secondo le linee guida istituzionali
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o combinazione di preservativo e spermicida) dal momento del test di gravidanza negativo fino al periodo di trattamento con radiazioni.
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Suscettibile di follow-up regolare (secondo le politiche di ricerca) per almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza istologica o clinica di carcinoma mammario invasivo
  • Cancro multicentrico nella mammella omolaterale come diagnosticato mediante esame clinico, imaging o valutazione patologica, non suscettibile di escissione con margini negativi con una singola lumpectomia
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono al momento della diagnosi
  • Evidenza patologica o di imaging del coinvolgimento dei linfonodi
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che possa limitare la loro aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Storia precedente di cancro al seno o radiazioni in campo nel seno omolaterale.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CDIS di grado basso/intermedio
I soggetti con DCIS di grado basso/intermedio completeranno i questionari sulla qualità della vita prima e dopo la IORT.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
I questionari sulla qualità della vita saranno completati da ciascun soggetto.
Altro: DCIS di alto grado
I soggetti con DCIS di alto grado completeranno i questionari sulla qualità della vita prima e dopo lo IORT.
Altro: Questionari sulla qualità della vita
I questionari sulla qualità della vita saranno completati da ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito dalla recidiva del tumore al seno omolaterale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare l'incidenza di qualsiasi recidiva distante o locale dopo la chirurgia conservativa del seno (BCS) e IORT
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificare la sopravvivenza globale nelle donne con DCIS dopo BCS e IORT a 5 anni.
5 anni
Tossicità acuta associata a IORT
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificare la frequenza delle tossicità acute che si verificano entro 6 mesi dall'avere BCS e IORT. Misurato utilizzando studi di tossicità segnalati da medici e pazienti.
6 mesi
Tossicità da radiazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificare la frequenza delle tossicità che si verificano a più di 6 mesi dopo aver avuto BCS e IORT. Misurato utilizzando sondaggi sulla tossicità segnalati da medici e pazienti, nonché valutazione fotografica del risultato estetico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ7853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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