Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperative Radiation Therapy (IORT) DCIS:ssä

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Eileen Connolly, Columbia University

Paikallinen rintasyövän uusiutuminen kohdistetun intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) jälkeen kanavasyöpä in situ (DCIS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) roolia ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) -hoidossa ja parantaa ymmärrystä IORT:n käyttöönoton kliinisistä, radiografisista ja potilaasta aiheutuvista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknologian ja seulonnan kehittymisen myötä ductal carcinoma in situ (DCIS) ylidiagnosointi ja ylihoito ovat lisääntyneet. Hoidon myrkyllisyyden ja kustannusten minimoiminen on erittäin tärkeä tutkimusalue. Intraoperative Radiation Therapy (IORT) on säteilyn muoto, jossa yksittäinen suuri säteilyannos kohdistetaan kasvainsänkyyn lumpektomian aikana. Sen käyttöä ei ole aiemmin tutkittu DCIS:ssä. Ehdotettuja etuja ovat viereisten kudosten ja elimien toksisuuden väheneminen, terveydenhuoltokustannusten pieneneminen ja elämänlaadun paraneminen. Tutkijat olettavat, että IORT on turvallinen ja potilasystävällinen vaihtoehto koko rintojen säteilytykselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintojen patologisesti vahvistettu DCIS
  • Kliininen ≤ 3,0 cm unifocal leesio
  • Ei kliinisiä tai patologisia todisteita solmujen osallistumisesta
  • Toimiva DCIS, sopii rintojen säilyttämiseen
  • Suunnittelee säteilytystä vain rintoihin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso 0–3, mutta luokan 4 potilaat voidaan ottaa mukaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  • Sinulla on täytynyt olla diagnostinen mammografia tai MRI viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kirurgisia ehkäisyvälineitä tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmää) negatiivisesta raskaustestistä sädehoitojaksoon asti.
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Säännöllinen seuranta (tutkimuspolitiikan mukaisesti) vähintään 5 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologinen tai kliininen näyttö invasiivisesta rintasyövästä
  • Kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen tai patologisen arvioinnin perusteella diagnosoitu monikeskussyöpä ipsilateraalisessa rinnassa, jota ei voida leikata negatiivisilla marginaaleilla yhdellä lumpektomialla
  • Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosihetkellä
  • Patologiset tai kuvantamisnäytöt imusolmukkeiden osallistumisesta
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa rajoittaa heidän eliniänsa alle 5 vuoteen.
  • Aiempi rintasyöpä tai kenttäsäteily ipsilateraalisessa rinnassa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala/keskiluokkainen DCIS
Koehenkilöt, joilla on matala/keskiluokkainen DCIS, täyttävät elämänlaatukyselyt ennen ja jälkeen IORT:n.
Muut: Elämänlaatukyselyt
Jokainen koehenkilö täyttää elämänlaatukyselyt.
Muut: Korkealuokkainen DCIS
Koehenkilöt, joilla on korkealaatuinen DCIS, täyttävät elämänlaatukyselyt ennen ja jälkeen IORT:n.
Muut: Elämänlaatukyselyt
Jokainen koehenkilö täyttää elämänlaatukyselyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittelee ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä etäisten tai paikallisten uusiutumisen ilmaantuvuus rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) ja IORT:n jälkeen
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä kokonaiseloonjääminen naisilla, joilla on DCIS BCS:n ja IORT:n jälkeen 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
IORT:hen liittyvät akuutit toksisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä akuuttien toksisuuksien esiintyvyys 6 kuukauden sisällä BCS:n ja IORT:n saamisesta. Mitattu käyttämällä lääkärin ja potilaan raportoimia toksisuustutkimuksia.
6 kuukautta
Pitkäaikainen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kvantifioi myrkyllisyyksien esiintymistiheys yli 6 kuukautta BCS:n ja IORT:n jälkeen. Mitattu käyttämällä lääkärin ja potilaan raportoituja toksisuustutkimuksia sekä kosmeettisten tulosten valokuvausarvioita.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ7853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa