Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) при DCIS

10 октября 2022 г. обновлено: Eileen Connolly, Columbia University

Локорегиональный рецидив рака молочной железы после направленной интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS)

Целью данного исследования является изучение роли интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) при протоковой карциноме на месте (DCIS) и улучшение понимания клинических, рентгенологических и связанных с пациентом последствий применения ИОЛТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря достижениям в области технологий и скрининга увеличились случаи гипердиагностики и чрезмерного лечения протоковой карциномы in situ (DCIS). Минимизация токсичности и стоимости лечения является приоритетной областью исследований. Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) представляет собой форму облучения, при которой однократно высокая доза облучения применяется к ложу опухоли во время лампэктомии. Его использование ранее не изучалось в DCIS. Предлагаемые преимущества включают снижение токсичности для соседних тканей и органов, снижение затрат на здравоохранение и улучшение качества жизни. Исследователи предполагают, что ИОЛТ является безопасной и удобной для пациента альтернативой облучению всей груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный DCIS молочной железы
  • Клинически ≤ 3,0 см одноочаговое поражение
  • Отсутствие клинических или патологических признаков поражения лимфатических узлов
  • Оперативная DCIS, подходящая для органосохраняющей хирургии
  • Планируется проводить облучение только груди
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3, однако пациенты 4 степени могут быть зачислены по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
  • Необходимо пройти диагностическую маммографию или МРТ в течение последних 6 месяцев.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в соответствии с установленными правилами.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) с момента отрицательного теста на беременность до периода лучевой терапии.
  • английский или испанский говорящий
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Поддается регулярному диспансерному наблюдению (в соответствии с политикой исследований) в течение не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • Гистологические или клинические признаки инвазивного рака молочной железы
  • Многоочаговый рак в ипсилатеральной молочной железе, диагностированный при клиническом осмотре, визуализации или патологической оценке, не поддающийся иссечению с отрицательными краями при однократной лампэктомии.
  • Синхронный двусторонний рак молочной железы на момент постановки диагноза
  • Патологические или визуализационные признаки поражения лимфатических узлов
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.
  • Рак молочной железы в анамнезе или лучевая терапия на ипсилатеральной стороне молочной железы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DCIS низкого/среднего уровня
Субъекты с DCIS низкой/средней степени будут заполнять анкеты качества жизни до и после IORT.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни будут заполнены каждым субъектом.
Другой: DCIS высокого класса
Субъекты с DCIS высокой степени будут заполнять анкеты качества жизни до и после IORT.
Другой: Анкеты качества жизни
Анкеты качества жизни будут заполнены каждым субъектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Определяется рецидивом ипсилатеральной опухоли молочной железы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту любого отдаленного или местного рецидива после органосохраняющей операции (BCS) и ИОЛТ
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Количественно определите общую выживаемость женщин с DCIS после BCS и IORT через 5 лет.
5 лет
Острая токсичность, связанная с ИОЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественно определите частоту острой токсичности, которая возникает в течение 6 месяцев после СБК и ИОЛТ. Измерено с помощью опросов врачей и пациентов о токсичности.
6 месяцев
Долгосрочная радиационная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Количественно определите частоту токсичности, которая возникает более чем через 6 месяцев после проведения BCS и IORT. Измерено с использованием опросов врачей и пациентов о токсичности, а также фотографической оценки косметического результата.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ7853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться